文档介绍：固体制剂胶囊
2021/9/15
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第一节 胶囊剂
一、概述
概念：胶囊剂(capsules)是将药物盛装于硬质空胶囊壳或具有弹性的软质胶囊壳中制成的固体制剂。
特点
1、掩盖药物的不良臭味，提高药物稳定性
2、起效快、吸收好、生物利用度高
3、弥补其他剂型的不足（液体药物固体剂型化）
4、延缓药物的释放。
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不宜制成胶囊剂的药物
水、乙醇溶液
易溶性、刺激性药物
易风化、易吸湿药物
分类
硬胶囊剂(hard capsules)、软胶囊剂(soft capsules)
肠溶胶囊剂(enteric capsules)
缓释胶囊剂、控释胶囊剂
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二、硬胶囊剂的制备
空胶囊的制备
原材料 --- 明胶（骨明胶、猪皮明胶）
A型 ：酸水解制得，等电点pH7~9
B型 ：碱水解制得，~
胶液组成
明胶、增塑剂、增稠剂、着色剂、 防腐剂、
遮光剂 ···
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制备工序：
溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理
10~25℃，RH 35-45%，洁净度1万级
空胶囊的规格
类型：普通型、锁口型
规格：000、00、0、1、2、3、4、5号
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空胶囊的质量检查与贮存
质量：外观、长度、厚度、臭味、含水量、脆碎度、溶化时间、微生物学检查
贮存 ：密闭贮存，T < 37 ℃，RH < 50%
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2. 充填物料的制备、填充、封口
物料的处理
辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉等）
助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁等）
填充
手工填充、机械填充
封口
材料：明胶液（明胶20%、水40%、乙醇40%）
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