文档介绍：GMP 文件
复方***化钠滴眼液
工艺规程
南京天朗制药有限公司
目 录
目的
范围
职责
制定依据
产品名称及剂型
6、产品概述
7、处方和依据
8、生产工艺流程图及区域划分
9、制剂操作过程和工艺条件
10、质量控制点监控
11、原辅料质量标准和检查方法
12、半成品质量标准和检查方法
13、成品法定、内控质量标准和检查方法
14、包装材料和包装材料质量标准
15、工艺卫生、人员卫生要求
16、关键设备的准备工作及操作程序
17、技术安全及劳动保护
18、劳动组织、岗位定员、产品生产周期
19、原辅料消耗定额
20、包装材料消耗定额
21、物料平衡
一、目的：
建立复方***化钠滴眼液工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
范围：
适用于复方***化钠滴眼液的生产过程和中间控制。
职责：
生产部、技研部、质量管理部对本规程的实施负责。
制定依据：
药品生产质量管理规范（2010年修订）
中国药典（2010年修订）
产品名称及剂型：
产品名称：复方***化钠滴眼液
英文名称：Compound Sodium Chloride Eye Drops
剂型:滴眼液
批准文号：国药准字H20143056
六、产品概述：
【成 份】 本品为复方制剂，每毫升含***化钠9毫克、***。辅料为：羟丙甲纤维素、碳酸氢钠、羟苯乙酯。
【性 状】 本品为无色微粘稠的澄明液体。
【适 应 症】 本品适用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、泪膜炎等外眼感染。
【用法用量】 滴入眼睑内。一次1～2滴，一日4～6次。
【规 格】% (g/ml,按***计)。
【包 装】 塑料滴眼液瓶装，10毫升/支×1支/盒。
【贮 藏】 遮光，密闭、室温保存。
【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书。
5、贮藏：遮光、密闭保存。
6、有效期：24个月
七、生产工艺流程图及区域划分：
原辅料
内包材
饮用水
粗、精滤
检验 合格 检验合格
脱 包
一级反渗透
称 量
进入C级区
二级反渗透
配 制
1道粗滤
纯化水
再次脱包
用水点
过滤
2道粗滤
过滤
用水点
进入B级区
精 滤
多效蒸馏
精 滤
注射用水
灌 装
印 字
贴 签
灯 检
图例：
一般生产区
外包材
检验
包 装
C级区
B级区
合格
入 库
B+A级区
八、处方：
RX: ***化钠 9g
***化钾
碳酸氢钠 ，
/
羟丙***纤维素(HPMC)
羟苯乙脂 0. 3g
注射用水加至 1000ml
当批量为1万支时原辅料如下表，确定的批量为2万支（10ml）。
物料名称
***化钠
（g）
***化钾
（g）
碳酸氢钠
（g）
羟丙***纤维素
（g）
羟苯乙脂
（g）
物料代码
F001
Y007
F016
F017
F009
规格
10ml
900
14
15/34g需确定
30
九、制剂操作过程和工艺条件：
、包装材料放入相应的暂存间。
。
《生产前检查的管理制度》进行生产前检查，检查合格后发放“在