1 / 14
文档名称:

二车间药液过滤系统再验证方案.doc

格式:doc   大小:4,738KB   页数:14页
下载后只包含 1 个 DOC 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

二车间药液过滤系统再验证方案.doc

上传人:Alone-丁丁 2021/9/16 文件大小:4.63 MB

下载得到文件列表

二车间药液过滤系统再验证方案.doc

文档介绍

文档介绍:二车间药液过滤系统再验证方案
++++++++++++有限责任公司 GMP文件
1
YZ-GY204-01
1概述
我公司小容量注射剂车间是生产水针剂产品的车间,注射剂类型包括化学药品注射剂和中药注射剂。药液配制合格后经由输送系统灌注入低硼硅玻璃安瓿中,采用最终高温蒸汽灭菌方式保证产品无菌。
化学药品注射剂产品过滤系统工艺流程(Ⅰ)为原料→浓配液→5μm钛滤棒除炭→稀配液→→(二道)→灌封;中药注射剂产品(双黄连注射剂)过滤系统工艺流程(Ⅱ)为原料→溶解→超滤→浓配液→15μm钛滤棒除炭→稀配液→→(二道)→灌封。
上述工艺的可靠性在以往生产过程中已得到证实。本次GMP认证,为确保此系统过滤效果的稳定性,特在产品试生产前进行过滤系统的前验证。(因流程Ⅱ与流程Ⅰ的区别主要是增加了超滤设备,即增强了过滤效果,所以流程Ⅰ验证合格,流程Ⅱ也必然合格。所以我们选择流程Ⅰ作为验证流程,选用***化钠注射剂作为系统验证产品)
2验证目的
过滤系统在我们整个工艺流程中的地位是极其重要的,我们通过它来达到药液中除菌、除可见异物的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此,我们通过对该系统作验证,来建立有科学依据,且有可靠质量保证的过滤系统,以维持全套工艺流程的稳定性。并确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全卫生。
++++++++++++有限责任公司 GMP文件
1
YZ-GY204-01
3验证项目组成员及职责


,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。







、供应商的确认。





、考核人员。


++++++++++++有限责任公司 GMP文件
1
YZ-GY204-01

、试验记录,报验证委员会。

。负责组织试验所用仪器、设备的验证。
、限度、能力和维护保养要求。负责仪器、仪表、量具的校正。
。保证生产设备的正常运行和验证过程中动力设备的正常运行。


,按照验证计划进行实施。
,填写相应的验证记录。

、试剂、试液等的准备。
,并将检测结果反馈到相关部门。
4验证及系统用仪器、仪表校正一览表
名称
存放或安装位置
规格或型号
校验单位
校验周期
检验结果
++++++++++++有限责任公司 GMP文件
1
YZ-GY

最近更新

PMMA纳米球的制备及其银膜包覆技术的中期报告.. 1页

PCBN刀具高速精密硬态切削机理与应用技术的任.. 2页

2024年电气工程师个人工作总结推荐8篇 31页

P2P网络中基于反馈的分布式信任模型研究的中期.. 2页

2024年班级里的自我介绍范文8篇 11页

2024年物流工作年终总结8篇 32页

2024年牛的美术教案推荐6篇 13页

2024年爱心墙活动策划5篇 19页

MEMS压电加速度计矢量水听器的研究的中期报告.. 2页

Markov构造的极限集的维数估计的中期报告 1页

2024年消防月安全活动总结优秀7篇 12页

Linux系统调用及其安全测试自动化的研究的中期.. 1页

LED汽车近光灯的光学设计的中期报告 1页

2024年求劳动合同模板最新6篇 23页

IT行业中第三方专业技术服务研究的任务书 2页

2024年楼管转正述职报告参考7篇 21页

IPTV的建设与研究的任务书 2页

2024年有关消防安全教育心得体会简短范文3篇 6页

2023年灭火器维修与报废规程 16页

国家免疫规划疫苗预防接种查验证明 1页

佝偻病试题 2页

辅警正风肃纪个人心得体会6篇 20页

五年级下册《心理健康教育》教案(完整版) 50页

某农村商业银行信贷业务审查审批管理办法 12页

GBT13475-2021,绝热,稳态传热性质的测定,标定.. 7页

14.1.1同底数幂的乘法(微型课) 3页

青岛市基本医疗保险门诊大病申请审批表 1页

舟山普陀山最新导游词3篇(完整版) 8页