文档介绍:二车间药液过滤系统再验证方案
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YZ-GY204-01
1概述
我公司小容量注射剂车间是生产水针剂产品的车间,注射剂类型包括化学药品注射剂和中药注射剂。药液配制合格后经由输送系统灌注入低硼硅玻璃安瓿中,采用最终高温蒸汽灭菌方式保证产品无菌。
化学药品注射剂产品过滤系统工艺流程(Ⅰ)为原料→浓配液→5μm钛滤棒除炭→稀配液→→(二道)→灌封;中药注射剂产品(双黄连注射剂)过滤系统工艺流程(Ⅱ)为原料→溶解→超滤→浓配液→15μm钛滤棒除炭→稀配液→→(二道)→灌封。
上述工艺的可靠性在以往生产过程中已得到证实。本次GMP认证,为确保此系统过滤效果的稳定性,特在产品试生产前进行过滤系统的前验证。(因流程Ⅱ与流程Ⅰ的区别主要是增加了超滤设备,即增强了过滤效果,所以流程Ⅰ验证合格,流程Ⅱ也必然合格。所以我们选择流程Ⅰ作为验证流程,选用***化钠注射剂作为系统验证产品)
2验证目的
过滤系统在我们整个工艺流程中的地位是极其重要的,我们通过它来达到药液中除菌、除可见异物的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此,我们通过对该系统作验证,来建立有科学依据,且有可靠质量保证的过滤系统,以维持全套工艺流程的稳定性。并确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全卫生。
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3验证项目组成员及职责
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,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
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、供应商的确认。
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、考核人员。
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、试验记录,报验证委员会。
。负责组织试验所用仪器、设备的验证。
、限度、能力和维护保养要求。负责仪器、仪表、量具的校正。
。保证生产设备的正常运行和验证过程中动力设备的正常运行。
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,按照验证计划进行实施。
,填写相应的验证记录。
、试剂、试液等的准备。
,并将检测结果反馈到相关部门。
4验证及系统用仪器、仪表校正一览表
名称
存放或安装位置
规格或型号
校验单位
校验周期
检验结果
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