药品GMP检查经验谈.ppt

文档介绍：药品 GMP 检查陕西省药品不良反应监测中心王力 药品 GMP 检查一我们的任务二我们面对的现状三如何做好监管检查四部分条款的理解和掌握我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保: 产品=药品: ---- 安全性 ---- 有效性 ---- 均一性 ---- 内在稳定性药品的质量风险: ?第一类是设计质量风险。?在研发、临床试验中没被发现“反应停事件”。?设计工艺转化为生产工艺困难。?第二类是生产质量风险。?原料原因、生产过程、贮运过程,漏检错判。?第三类是用药质量风险?使用过程中误用、错用、滥用等?或使用方法不正确。我们的任务如何保证药品生产过程减少污染和差错: ?质量源于设计?质量源于生产?仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错误的 USP 注射剂无菌测试结果?试验目的:不合格的可能性(%) ?试验批量: 60,000 支?试验方法:按美国药典无菌测试方法 % % 15 %≈ % % 30 % % % 5% % % 1% 测试 40 支样品不合格的可能性测试 20 支样品不合格的可能性真实的不合格率我们的任务? GMP 对药品质量的承诺,不是像传统生产管理中以每一生产批为质量保证单位,而是要确保每一支针、每一粒药都必须安全、有效,这就是推行 GMP 的终极目标。我们的任务?污染?空气净化?人员净化?物料净化周边环境对生产的影响 151 15,188 88,797 150 1,660 9,304 100,000 150 307 10,000 初+中+高效初+中+亚高效初+中+中效不同室外含尘浓度 N(≥ μ m粒/L)相应室内含尘浓度 N( μ m粒/L)