文档介绍：新生物化学诊断试验的性能评价
教学目标与要求
掌握：临床诊断试验、临床生物化学诊断试验与金标准的概念，诊断试验结果与患病情况的关系，参考范围、临界值与医学决定水平的概念，诊断试验的准确性、有效性和可靠性评价的常见指标，ROC曲线的概念、构建与应用。
熟悉：参考范围的建立，参考范围概念的正确使用，临界值的选择，诊断试验的评价。
了解：医学决定水平的制定，诊断试验样本含量的估计，ROC曲线下面积的计算。
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临床诊断试验(clinical diagnostic test)：临床上用于确定或排除疾病的方法或项目，又称临床诊断性试验，简称诊断试验。
　　　临床生物化学诊断试验：临床生物化学实验室中用于疾病诊断、筛查和监测的方法或项目。
诊断试验
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诊断学评价（诊断试验的诊断性能评价）：方法或项目与疾病之间的关系，评价该方法或项目对某种疾病的诊断价值。
　　　方法学评价（技术性能的方法学评价）：方法与项目之间的关系，评价该方法对某项目测定的准确度和精密度。
诊断学评价与方法学评价的区别
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目　录
参考范围
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临界值与医学决定水平
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诊断试验的指标与评价
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受试者工作特征曲线
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小结与展望
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图3-1 参考范围的建立流程
第一节　参考范围
一、参考范围的建立
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1．参考个体　按预定标准选择的正常个体。纳入标准：地区、民族、性别、年龄段等；排除标准：不能有血压不正常、器质性疾病、乙肝阳性，不能有近期的急性感染、输血或手术、用药、妊娠或哺乳等。
2．参考总体　所有参考个体的集合。
原始概念
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3．参考抽样组　参考总体的抽样，又称参考样本。
4．参考值　每一个参考个体的检测值。
5．参考值范围　各个参考值剔除离群值并补充数据后的集合范围。
原始概念
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6．参考值区间　包含95％的参考总体的参考值范围。
　　　双侧正态（均数法）： ±，即（－）～（＋）；双侧偏态（百分位数法）：％位数（）的参考限～％位数（）的参考限。
　　　单侧正态：－＋；单侧偏态：P5的参考限以下或P95的参考限以上。
原始概念
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　一般为100例以上，若为偏态分布（非正态分布）则应在120例以上。特殊情况时也至少在30例以上。
　　　　　　　为离群值，必须剔除，再补足数据。
建立参考范围的注意事项
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