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医疗器械不良事件监测管理办法
监测治理方法 （讨论稿 ）
第一章 总则
第一条 为了加大对上市后医疗器械的安全监管，确保医疗器械 使用的安全有效，按照《医疗器械监督治理条例》 ，制定本方法。
第二条 国家实行医疗器械不良事件报告制度。医疗器械生产企 业、经营企业和使用单位应按本方法报告所发觉的医疗器械不良事件。
第三条 国家药品监督治理局主管全国医疗器械不良事件监测工 作，省、自治区、直辖市药品监督治理局主管本辖区内的医疗器械不良事 件的监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的医疗器械不 良事件监测工作。
第四条 医疗器械不良事件是指获准上市，并正常使用的合格的 医疗器械差不多 （或者可能 ）导致（或者促使 ）与医疗器械预期使用成效无关的 死亡或严峻损害的事件。
第十三条 国家药品监督治理局制定、公布和调整医疗器械不良 事件重点监测品种名目。
第五条 国家爱护报告医疗器械不良事件的单位和个人。
第六条 本方法适用于医疗器械生产企业、 经营企业和使用单 位、药品医疗器械不良反应事件监测专业机构、药品监督治理部门和卫生 行政部门。
第二章组织机构和职责
第七条 国家药品监督治理局会同卫生部制定医疗器械不良事件 监测的工作方针、政策、规章和治理制度，并监督、组织实施。
第八条 受国家药品监督治理局的托付，国家药品医疗器械不良 反应事件监测中心机构承办全国医疗器械不良事件监测技术工作，并对省、 自治区、直辖市药品医疗器械不良反应事件监测中心机构进行业务指导。 其要紧任务是：
（1）承担全国医疗器械不良事件信息的收集、 整理和分析评判工作
(2) 承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、 运转和爱护工作。
(3) 负责全国医疗器械不良事件专家咨询委员会的日常工作。
⑷组织医疗器械不良事件监测方面的教育、宣传和培训工作，编 辑、出版全国医疗器械不良事件信息刊物。
(5) 组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。
(6) 组织医疗器械不良事件监测方法学研究。
(7) 承担国家药品监督治理局托付的其他工作。
第九条各省、自治区、直辖市药品监督治理局会同卫生厅(局) 按照本方法，制定当地的实施细则，并监督实施。
第十条 各省、自治区、直辖市药品医疗器械不良反应事件监测 中心机构承担本辖区医疗器械不良事件监测的技术工作，人员应包括医学、 药学、生物医学工程、材料科学、工程学、运算机科学及有关专业的技术 人员。
第十一条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应建立相应 的医疗器械不良事件监测治理制度，设置机构或指定并制定专 (兼)职人员，
负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息的收集、报告和 治理工作。
第三章报告程序和要求
第十二条 国家对医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时 能够越级报告。
第十三条国家药品监督治理局确定医疗器械不良事件重点监测 品种，并定期公布医疗器械不良事件重点监测品种名目。
第十四条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应对本单位 生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，发觉可疑不良事件，应进行 详细记录、调查，按要