文档介绍：: .
医疗器械质量规范
为了加大医疗器械生产监督治理，规范医疗器械生产质量治理体 系，按照《医疗器械监督治理条例》和有关法规规定，国家局组织制定了 《医疗器械生产质量治理规范（试行） 》。现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督治理局 二OO九年十二月十六日
医疗器械生产质量治理规范（试行）
第一章 总则
第一条 为了加大医疗器械生产监督治理，规范医疗器械生产质量治 理体系，按照《医疗器械监督治理条例》和有关法规规定，制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械生产质量治理体系的差不多准则，适用于 医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照产品的特 点，按照本规范的要求，建立质量治理体系，并保持有效运行。作为质量 治理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险治 理。
第二章 治理职责
第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权 限,明确质量治理职能。 生产治理部门和质量治理部门负责人不得互相兼任 第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责：
（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
（三）确保质量治理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作 环境； （四）组织实施治理评审并保持记录；
（五）指定专人和部门负责有关法律法规的收集，确保相应法律法规 在生产企业内部贯彻执行。
第六条 生产企业负责人应当确定一名治理者代表。治理者代表负责 建立、实施并保持质量治理体系，报告质量治理体系的运行情形和改进需 求，提升职员满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源治理
第七条 生产、技术和质量治理部门的负责人应当熟悉医疗器械有关 法规，具有质量治理的实践体会，有能力对生产和质量治理中的实际咨询 题作出正确的判定和处理。
第八条 从事阻碍产品质量工作的人员，应当通过相应的技术培训， 具有有关理论知识和实际操作技能。
第九条 生产企业应当具备并爱护产品生产所需的生产场地、生产设 备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当 符合有关法规和技术标准的要求。
第四章文件和记录
第十条 生产企业应当建立质量治理体系并形成文件。质量治理体系 形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的 程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量治理体系作出承诺和规定。
第^一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包 括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第十二条 生产企业应当建立文件操纵程序并形成文件，规定以下的 文件操纵要求：
（一） 文件公布前应当通过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分 性，并满足本规范的要求；
（二） 文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并 能识别文件的更换和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；
（三） 生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别 与操纵； （四）生产企业应