文档介绍：注射用盐酸吉西他滨?湖北一半天制药本品主要成份为盐酸吉西他滨, 其化学名称为( +)2'- 脱氧-2' ,2'- 二***胞苷盐酸盐。分子式: C 9H 11F 2N 3O 4?HCl 分子量: 辅料为:甘露醇、醋酸钠。- HCl 药品简介 SFDA 批准:中晚期非小细胞肺癌( NSCLC ) FDA 批准:晚期或已转移的 NSCLC 晚期或已转移的胰腺癌晚期或已转移的乳腺癌其他国家批准:膀胱癌(欧洲)、宫颈癌(墨西哥)、卵巢癌、前列腺癌等实体肿瘤。临床适应症: 吉西他滨( dFDC ) 吉西他滨( dFDC ) 吉西他滨二磷酸核苷盐( dFdCDP ) 吉西他滨二磷酸核苷盐( dFdCDP ) 吉西他滨三磷酸核苷盐(dFdCTP ) 吉西他滨三磷酸核苷盐(dFdCTP ) 掺入吉西他滨的 DNA 延长链掺入吉西他滨的 DNA 延长链延伸的 DNA 链不能修复延伸的 DNA 链不能修复抑制 DNA 合成, DNA 合成链中止抑制 DNA 合成, DNA 合成链中止三磷酸脱氧核苷产生量减少(合成 DNA 所必需) 尤其是脱氧三磷酸胞苷(dCTP )减少三磷酸脱氧核苷产生量减少(合成 DNA 所必需) 尤其是脱氧三磷酸胞苷(dCTP )减少细胞调亡细胞调亡核苷酸激酶核苷酸激酶抑制核糖核酸还原酶抑制核糖核酸还原酶 DNA 聚合酶不能去除掺入的 dFdCTP DNA 聚合酶不能去除掺入的 dFdCTP 与dCTP 竞争掺入 DNA 链中(自身增强作用) DNA 链延长。与dCTP 竞争掺入 DNA 链中(自身增强作用) DNA 链延长。工艺优势?采用获得美国 FDA 认证及达到欧盟质量标准原辅料?采用低温缓慢冷冻工艺,保持药物生物活性?本企业内控质量标准高于国家药品质量标准,杂质限度小于 % 用法用量?***推荐剂量: 1000 ㎎/㎡静脉滴注 30 分钟,每周一次,连续 3周,随后休息一周,每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应的减少剂量。配制方法?每瓶(含吉西他滨 200 ㎎)至少注入 % ***化钠注射液 5ml (含吉西他滨浓度≤ 40 ㎎/ml ),振摇使溶解,给药时所需药量可用 % ***化钠注射液进一步稀释,配置好的溶液应储存在室温并在 24 小时内使用,不得冷藏,以防结晶析出。吉西他滨联合治疗方案吉西他滨联合治疗方案即:吉西他滨 1250mg/m2 ,静滴 30min 。第 1、8 天给药,休 1w ,即 21d 周期。即:吉西他滨 1000mg/m2 ,静滴 30min 。第 1、8、 15天给药,休 1w ,即 28d 周期。 3周疗法: 4周疗法: