文档介绍：验 证 方 案 目 录
引言
固体制剂车间空调净化系统的概述
验证目的
范围：
验证周期及验证进度安排
验证项目小组成员及职责
文件与技术资料
预确认
安装确认
运行确认
固体制剂车间空调净化系统的日常监测、消毒
固体制剂车间空调净化系统验证的结果评价及建议
固体制剂车间空调净化系统再验证周期
概述
我公司固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。工艺流程图如下：
排风
除 尘
表 冷 加
. 基础资料
设备编号 :00054
使用点
设高备效名过称滤:风冷管中道式效空过调滤机
组
地址 :南京中央门外迈皋桥华电工业园天加公司
设备型号 :TSD500DRI-AB
风机
邮编 :210028
臭氧 消
初效过滤
加湿
生产厂家：南京天加空调设备有限公司
联系电话 : 传真:
使用部门：工程部 操作员：
验证目的
检查系统的文件资料齐全且符合 GMP 要求。
确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合
GMP
的要求。
检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全
且符合设计要求。
确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规
定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
验证范围
. 文件的适用范围
此文件适用于固体制剂车间空调净化系统的验证
. 验证的范围
. 固体制剂车间空调净化系统的预确认；
. 固体制剂车间空调净化系统的安装确认；
. 固体制剂车间空调净化系统的运行确认；
. 固体制剂车间空调净化系统的日常监控、 清洗、更换、消毒。
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分
四个阶段完成。
预确认：
2005
年8月10
日 至 2005
年8月13
日
安装确认：
2005
年8月10
日 至 2005
年8月13
日；
运行确认：
2005
年8月14
日 至 2005
年8月17
日；
日常监控：
2005
年9月11
日 至试生产；
. 验证小组成员：
部 门
人员
安装厂家
工程部
生产技术部
质量管理部
. 职责
. 验证委员会职责
. 负责验证方案的审批。
. 负责协调验证的各项工作， 保证本方案规定的项目能够顺利
实施。
. 负责验证数据及方法审核。
. 负责验证报告的审批。
. 负责再验证周期的制定。
. 负责发放验证证书
. 工程部职责
. 制定验证方案；
. 组织协调验证活动，确保验证进度；
. 收集各项验证试验记录；
. 起草验证报告。
. 负责固体制剂车间空调净化系统的安装确认、运行确认
. 提供固体制剂车间空调净化系统的设备安装管路流程图、