文档介绍：- .
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附件
化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性
研究技术指导原那么〔试行〕
一、概述
本指导原那么主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进展阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规X地进展药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃〔以下简称玻璃〕包装容器进展选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进展确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，防止因药用包装容器可能导致的平安性风险。
本指导原那么是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了?直接接触药品的包装材料和容器管理方法?〔国家食品药品监视管理局令第13号〕，沿用/参考了原国家食品药品监视管理局发布的?化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原那么〔试行〕?〔国食药监注〔2012〕267号〕的思路，借鉴了国内外相关的指导原那么及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原那么将不断修订并完善。
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本指导原那么主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原那么中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原那么的根本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料〔如胶塞等〕的相容性研究。
本指导原那么是基于目前认知的考虑，其他方法如经历证科学合理也可采用。
二、相容性研究的考虑要点
玻璃的分类
目前，中国参考ISO 12775:1997〔E〕分类方法，根据三氧化二硼〔B2O3〕含量和平均线热膨胀系数〔Coefficient of Mean Linear Thermal Expansion，简称COE〕的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件1所示。
美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同，但其分类思路根本一致，如附件2所示。
注射剂与玻璃包装容器可能发生的相互作用
玻璃容器的化学成分与生产工艺
一般来说，药用玻璃通常包含二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等成分。每种成分比例并不恒定，在一定X围内波动。不同玻璃生产企业的玻璃化学组成会有所不同。
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为了改善药用玻璃的性能，通常会在玻璃中添加不同的氧化物，如参加氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化钡、氧化锌、三氧化二硼和氟化物可降低玻璃的熔化温度和/或改善玻璃内外表耐受性；参加三氧化二铝可以改良玻璃的力学性能；参加铁、锰、钛等过渡金属氧化物形成着色玻璃以产生遮光效果；参加氧化砷、氧化锑等物质