医疗器械新产品开发设计流程图全图.docx

文档介绍：医疗器械产品的设计与开发
医疗器械产品的设计与开发
医疗器械产品的设计与开发
医疗器械产品的设计与开发
医疗器械产品的设计与开发
阶段划分
流程图
策划阶段
N
市场调研及项目论证
项目建议书
审批
Y

精品文档
相关流程记录
作业文件
时间表
市场调研报告
记录操作规程

建立产品设计历史
同类产品对比情况表
文件（获得项目编

号）
项目可行性研究报告

立项报告

.
输入阶段
产品性能指标
采用的标准
类似产品的设计
安全性分析
输出阶段
N
.

设计输入
设计开发任务书
设计开发计划书
会签 / 输入评审
Y
设计方案
方案 / 输出评审

具体实施阶段和步骤
可行性研究
N
产品质量标准 初始包装方案
说明书 灭菌方案
产品图纸 采购要求
原材料清单 合格证、
设备仪器清单 装箱单
工艺流程图

精品文档
评审记录

设计开发输入清单
更新项目时间表

选择项目组成员 /场地需求
初步的风险分析

产品的一般要求（性能、
专属性、重复性、准确度、
与对比器械的比较（等效

性比较）、温度和运输要求
等）
专利搜索和分析

初始过程流程图

项目进度跟踪表

列出所有 GMP 、 QSR 、
MDR 、CMDR 等的法规要

求