文档介绍：药物临床试验质量管理规范及现场核查
目录
概念
①
实施GCP的目的
②
GCP发展历史回顾
③
④
我国GCP发展历程及相关法规
⑤
药物临床试验重要活动及相关职责
⑥
⑦
药物临床试验现场核查及北京市临床试验现状
我国GCP监督管理方式
概念
药物临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
实施GCP的目的
目的是为了保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
GCP
保护受试者权益
保护受试者安全
保护受试者隐私
结果科学可靠
试验过程规范
数据完整准确
历史回顾
20世纪以前的美国，药物作为生活消费品进行买卖
历史回顾
二战医学试验
受训医生利用集中营犯人和战俘进行试验，未征得同意
主要为了德国军队的利益而进行试验
纽伦堡审判：1946-1947
23名医生和管理人员因反人道罪被起诉
16名医生被判处有罪，其中7人被判死刑
历史回顾
1961-1962年：反应停事件
《食品、药品和化妆品法》的漏洞
企业可以出于试验目的销售尚未批准的药物
不要求将研究情况告知患者
不要求企业或医生对销售进行记录
不要求向FDA通报试验性应用
不要求保存记录
“反应停”事件在28个国家引起12000名婴儿的海豹肢畸形（患儿无肢、短肢、心脏畸形等先天性异常）和1000多人患多发性心肌炎，被称为“20世纪最大的药物灾难”。
历史回顾
“反应停事件”在医学界引起极大震动，使人们对必须加强新药临床试验管理有了进一步认识，各国政府开始重视加强对新药临床试验的法规管理