1 / 9
文档名称:

电热恒温鼓风干燥箱验证方案.doc

格式:doc   大小:116KB   页数:9页
下载后只包含 1 个 DOC 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

电热恒温鼓风干燥箱验证方案.doc

上传人:lyd13607 2021/9/29 文件大小:116 KB

下载得到文件列表

电热恒温鼓风干燥箱验证方案.doc

文档介绍

文档介绍:
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备,其生产厂家为×××医疗器械厂,主要用于样品的干燥失重的检测,日常使用的温度主要是80℃和105℃。
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构,箱壳材质采用金属结构,内胆采用不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是550×550×450mm(D×W×H)。采用金属网状隔板,一般将空间分为上中下三层,进行样品干燥失重的测定。
设备自使用以来,运行比较正常。按照GMP的要求,需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认,以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用;设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性,能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。
2.验证人员及职责



3.相关文件
-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。
-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。
-102系列数显温控仪使用说明书。
4.验证的准备

设备安装信息表(表1):
设备名称
型号
生产厂家
工作空间
产品编号
所在部门
安装地点
设备编号
检查人:日期:

参与验证人员登记表(表2)。
姓名
部门
职责
签名
日期
设备运行检查
设备安装检查
设备安装检查及文件保管
,被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。
5.验证的内容


设备组成表(表3):
名称
型号
编号
电热恒温鼓风干燥箱
温度控制显示装置
水银温度计
设备性能登记表(表4):
主要性能参数
技术指标
容许误差
温度范围

售后服务登记表(表5):
服务商名称
所在地址
联系电话

文件保管情况登记表(表6):
文件名称
编号
存放地点
产品使用说明书
操作规程
检查人:日期:

目的:确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
安装环境检查表(表7):
项目
要求
检查结果
结论
场地
周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质,设备应水平放置于通风良好的实验室内。
温度
0-50℃
湿度
≤85%RH
电压
单相三线制,220±20V
频率
50Hz
电流
15A
地线
设备应接地
功率
3000W
结论:设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。是□否□
检查人:日期:

设备主要部件的参数表(表8):
检查项目
检查结果
名称
制造商
型号
设备号
系列号
内尺寸
电压
频率
功率
检查人:日期:

目的:确保设备的各个部