文档介绍：目 的
对生产工艺中风险的可能性进行评估，以保证药品质量，保护公众用药安全。
范 围
此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量管理中存在风险评估、预防。
责任人
质量风险管理小组
内容
风险评估工具：
风险等级计算 (RPN) ：
RPN = O x S x D
O = 失败发生的概率（ Probability of occurrence
S =失败的严重性 （Severity ）
D = 发现失败的概率（ Probability of detection
）
）
原则：三个数值各自独立发生。
发生频率（ O）：
发生频率
评估值
不可能：每年发生小于一次或不可能发
1
生
很低：每年最多发生 3 次
2
低：每月至少发生一次
3
中：重复发生
4
高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会
5
发生
失败严重性 (S) ：
产品质量方面的严重程度
评估值
对产品质量无大影响的
1
对技术结果有影响，但对产品质量无影
2
响
产品质量出现微小的缺陷，需要采取适
3
当措施（如：对最终检测需要更频繁的
监控，增加检测等）
产品质量出现重大缺陷，需要采取大规
4
模的措施（如：不合格批，产品召回等）
可能会对客户造成伤害的重大缺陷
5
失败发现频率 (D) ：
发现概率 评估值
高：能 100%自动控制，且有报警系统或
1
在之后的操作中能完全解决
一般：能 100%控制，采用不同的分析方
式，如：用报警系统检测生产数据或在 2 之后的操作中很容易发现
低：经常做中控、不断监控或易发现，
3
可控的
很低：已建立质量控制或不易发现的缺
4
陷
不可能：无法发现或通过常规检查可以
5
发现
RPN 值的评估（ RPN）：
风险等级值是 O，S 和 D相乘的结果。
PRN值在 1-125 之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中的限度 2 。
依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下：
1-16 （低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；
17-36 （中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；
37-65（较高等风险： 应立即采取有效措施控制解决， 增加监控频次及力度） 。
66-95 （高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续生产）。
95-125 （最高风险：应停止生产整顿）。
限度1 125 限度2
必须确定措施 必须确定措施
RPN=26
风险管理小组决定
RPN=24
是否采取措施
RPN=16
不需要采取措施 不需要采取措施
风险评估及预防措施内容：
空调净化系统风险评估及预防措施：
空调净化系统风险识别及分析：
评估人
序号
风险项目
风险详述
1
风源/ 新风
新风空气质量低，
存在大量灰尘
2
初效过滤
泄露/破损
3
中效过滤
泄露/破损
4
高效过滤
泄露/破损
甲醛熏蒸消毒后，
空调机组泄
气体排放到外部
5
露
洁净区送风量不足
甲醛熏蒸消毒后，
气体排放到外部
风管泄漏
洁净区送风量不足
7
回风阀失灵
空调关闭后，空气
倒流
8
加湿段
蒸汽压力不稳
9
加热段
蒸汽压力不稳
12
表冷器
冬季防冻，表冷器
内冻结
13
除湿段
无除湿专门处理措
施
日期 年 月 日
风险可能产生的后果
初效过滤器使用期限缩短
中效过滤器使用期限缩短
高效过滤器使用期限缩短
洁净区内洁净度受到破坏，药品受到污染
影响人的生命安全
影响洁净室洁净度，使药品受到污染
影响人的生命安全
影响洁净室洁净度，使药品