文档介绍：第十三章药品质量标准的制订
梅晓亮
第一节概述
一、制订药品质量标准的意义
药品是一种特殊的商品,药品质量的优劣直接关系到药品的安全性和有效性,关系到人民的身体健康和生命安全。为了加强对药品质量的控制及行政管理,各个国家对药品均有强制执行的质量标准,即药品质量标准。
药品质量标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定,是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。
二、药品质量标准的分类
国家药品质量标准包括中华人民共和国药典(简称中国药典)和国家药品监督管理局颁发的药品标准(简称局颁标准),二者均属于国家药品标准,均由国家药品监督管理局负责颁布实施。
第二节制订药品质量标准的原则(重点)

总之,制订药品质量标准必须坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经济合理”的原则。
第三节制订药品质量标准的主要内容(重点)
我国药品质量标准主要内容有:名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定。
一、名称
我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定是:
(1)药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。
(2)药品的名称应明确、简短、科学,不准使用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。
(3)凡国内其他亦采用的名称,能统一的尽可能统一,与世界卫生组织拟定的“国际非专利药品名称”能统一的,尽量采用统一的拉丁名,以便交流。
(4)国外的专利名,无论是外文拉丁化或中文音译,都不能采用。
二、性状
溶解度在一定程度上可反映药品的纯度。
三、物理常数
物理常数是检定药品的重要指标,可根据不同药品的特性或检定目的的需求,选择有关物理常数的测定。药品质量标准中收载的物理常数有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等。
物理常数是药品的物质常数,同样可反映药品的纯度。
,熔融同时分解的温度,或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。中国药典收载有三种熔点测定的方法。
第一法用于测定易粉碎的固体药物;
第二法用于测定不易粉碎的固体药品;
第三法用于测定凡士林或其他类似的物质。
熔点测定用的对照品无有效期,一般只要外观无变异均可使用。当用毛细管法测定熔点难以判断时,须用差示热分析法(DSC)予以辅佐。对于一类新药,其熔点须用毛细管法和DSC法两种方法进行测定。
,能引起旋光现象,使偏振光的平面向左或向右旋转。旋转的度数,称为旋光度。
旋光性物质的旋光度不仅与化学结构有关,而且还与被测溶液的浓度、液层厚度以及测定时的温度有关。浓度越大,液层越厚,则偏振面旋转的角度也就越大。
比旋度是指偏振光透过长1dm,且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液,在一定波长和温度下测得的旋光度。不同的光学异构体,其旋光度的方向和强度不同,即比旋度不同。即旋光度(α)与浓度(C)液层厚度(L)以及该物质的比旋度[α]三者成正比关系。
,由于两种介质的密度不同,光的进行速度发生变化,即发生光的折射现象,并且遵从折射定律。折光率是药物的物理常数,测定折光率可以用于药物真伪的鉴别和纯度检查。