文档介绍：GSP现场检查中缺陷项目分析 2003-12-17
 
GSP现场检查中缺陷项目分析
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《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice, GSP)是对药品经营全过程监督管理采用的法定技术规范。我国于
2001年进行了药品经营企业GSP认证试点工作,到目前为止已对一百余家药品经营企业进行了GSP认证。本文对已经过GSP认
证的109家药品经营企业的现场检查中所发现的缺陷项目进行了统计和分析,以期为正在进行GSP改造和实施GSP管理的药品
经营企业提供一定的指导和参考。
材料和方法
1、药品经营企业:药品经营企业109家,其中批发企业80家,零售连锁企业29家,分布于我国除西藏自治区以外的所有省、
自治区、直辖市。
2、检查项目:“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)”和“药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》(试
行)”,以现行检查项目为准。批发企业检查项目132项,其中关键项目37项,一般项目95项。零售连锁企业检查项目186
项,其中关键项目54项,一般项目132项;以配送中心及门店的内容划分,配送中心检查项目127项(本文视同于药品批发企
业),连锁门店59项。
3、统计资料:所有数据均来源于“GSP认证现场检查不合格项目情况表”,均以首次现场检查的结果为准。2001年认证企业
的资料均以现行检查项目进行归类,剔除有关药品检验的条款,其他项目也按其内容进行必要的合并或分解。
统计结果
1、缺陷项目占所检查项目的比例
药品批发企业(包括药品零售连锁企业的配货中心)在现场检查中所发现的缺陷项目共涉及批发企业检查项目中的94项内
容,占批发企业检查项目(132项)%。药品零售连锁企业的门店在现场检查中所发现的缺陷项目涉及零售连锁企业
检查项目中的26项内容,占连锁门店检查项目(59项)%。
2、缺陷项目中硬件方面和软件方面的比例
药品批发企业(包括药品零售连锁企业的配货中心)在现场检查中所发现的缺陷项目中有关硬件项目22项,占缺陷项目的
%,软件项目72项,%;药品零售连锁企业的门店所发现的缺陷项目中有关硬件项目7项,占缺陷项
%,软件项目19项,%。
3、重复出现的问题及其比例
被检查企业所发现的缺陷项目中,一些项目出现的机率较高,反映出企业中普遍存在的问题(详见表1)。从表中缺陷项目
发生率(即缺陷项目在被查企业中发生的百分率)一栏可以看出,发生率在20%以上的项目有8项,10%~20%的项目有35项。
这些普遍存在的问题中,涉及硬件的项目为11项,%,软件项目为32项,%。
结论及分析
1、批发企业现场检查中缺陷内容呈多样性,约占检查项目的71%。由于出现问题的项目基本均集中于一般项目,并且在批发
企业的检查项目中一般项目为总项目的72%,可以说几乎每一项一般项目都有不合格情况的记载。零售连锁门店的缺陷内容
则相对集中一些,约占检查项目的44%。
2、从不同