文档介绍：指导原则编号: 【 H 】 G P H 1 - 1
化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
(第二稿)
二 OO 四年二月六日
目录
一、概述……………………………………………………… 3
二、质量标准建立的基本过程……………………………… 4
(一)、质量研究内容的确定………………………………… 4
1、研制产品的特性……………………………..…………… 4
2、制备工艺对产品质量的影响………..…………………… 4
3、药品的稳定性………………………………..…………… 4
(二)、方法学研究…………………………………………… 5
(三)、质量标准项目及限度的确定………………………… 5
(四)、质量标准的制订……………………………………… 5
(五)、质量标准的修订……………………………………… 6
1、质量标准的阶段性…………………..…………………… 6
2、质量标准的修订………………………..………………… 6
三、药品的质量研究…………………………..……………… 7
(一)、质量研究用样品……………………………………… 7
(二)、原料药质量研究的一般内容………………………… 7
(三)、制剂质量研究的一般内容………………………….. 12
(四)、方法学研究………………………………………….. 16
1、方法的选择及验证的一般原则………………………….16
2、常规项目试验的方法…………………………………… 16
3、针对所研究药品的试验方法……………………………17
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四、质量标准的制订……………………………..…………22
(一)、质量标准制订的一般原则………..…………………22
(二)、质量标准项目和限度的确定……..…………………22
1、质量标准项目确定的一般原则…………………………22
2、质量标准限度确定的一般原则…………………………24
(三)、质量标准的格式和用语…………..…………………25
(四)、质量标准的起草说明……………..…………………25
五、质量标准的修订…………………..……………………25
(一)、质量标准修订的必要性………..……………………25
(二)、质量标准修订的一般原则……………..……………26
(三)、质量标准的阶段性……………..……………………26
1、临床研究用质量标准…………………………………….27
2、生产用试行质量标准…………………………………….27
3、生产用正式质量标准…………………………………….27
六、参考文献…………………………………….………….28
七、起草说明………………………………………………..28
八、著者……………………………………………………..31
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一、概述
药品的质量研究与质量标准的制订是药物研究的主要内容之一。
药品质量标准是否科学、合理、可行,直接关系到药品质量的可控性,
以及安全性和有效性。研发药物需对其质量进行系统的、深入的研究,
制订出合理的、可行的质量标准,并不断地修订和完善,以控制药品
的质量、保证药品的安全有效。
本指导原则是在参考美国食品药品管理局(Food and Drug
Administration. FDA)、欧洲药品评价机构(The European Agency for
the Evaluation of Medicinal Products. EMEA)及国际人用药品注册技
术要求协调会(International Conference on Harmonization of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH)
有关指导原则的基础上,对《化学药品和治疗用生物制品研究指导原
则》(试行)的相关内容进行了修订和完善。在阐明药品质量研究和
质量标准制订的一般原则和主要内容的同时,重点强调药品研发的自
身规律及质量标准建立的规范化过程。旨在引导研发者根据所研制药
物的特点和药品研发的自身规律,梳理研究思路,规范质量研究、质
量标准的制订,以及质量标准的修订和完善的过程,提高质量标准的
质量。
本指导原则的基本内容共分四个部分:质量标准建立的基本过
程、药品的质量研