文档介绍：指导原则编号:
【 H 】 G P H 2 - 1
化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则
(第二稿)
二ΟΟ四年三月二十日
目录
一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则¨¨¨¨¨¨3
(一)、概述¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨ 3
(二)、原料药制备研究的一般过程¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨ 4
(三)、原料药制备研究的一般内容¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨ 5
1、工艺的选择¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨5
2、起始原料、试剂的要求¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨6
3、工艺数据的积累¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨7
4、中间体的研究及质量控制¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨8
5、工艺的优化与中试放大¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨10
6、杂质的分析¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨11
7、“三废”处理¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨ 12
8、工艺的综合分析¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨12
(四)、名词解释¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨ 12
(五)、参考文献¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨13
(六)、起草说明¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨13
(七)、附件¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨20
二、化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则¨¨¨¨21
(一)、概述¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨21
(二)、原料药结构确证研究的一般过程¨¨¨¨¨¨¨¨21
(三)、原料药结构确研究的基本内容¨¨¨¨¨¨¨¨¨23
1、研究方案的制订¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨22
1
2、测试样品的要求¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨26
3、结构确证一般内容¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨26
4、参考文献和对照品对结构确证的意义¨¨¨¨¨¨¨¨¨34
5、综合解析¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨35
6、药物的命名、结构式及理化常数¨¨¨¨¨¨¨¨36
(四)、名词解释¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨