文档介绍：第十五章生物技术药物制剂
第一节概述
一、生物技术的基本概念
生物技术或生物工程: 应用生物体(包括微生物、动物细胞、植物细胞)或其组成部分(细胞器和酶),在最适条件下,生产有价值的产物或进行有益过程的技术。
生物技术药物是指采用现代生物技术,借助某些微生物、植物或动物来生产所需要的药品。
二、生物技术药物的研究现状
1、多肽类、与蛋白质类药物
人胰岛素人生长激素干扰素降钙素
人促红细胞生成素
2。有机化合物类
氨基酸抗生素等
三、生物技术药物的结构与理化性质
(一)蛋白质的结构特点
1。蛋白质的组成和一般结构
2。蛋白质的高级结构
(二)蛋白质的理化性质
1。蛋白质的一般理化性质
1)旋光性
2)紫外吸收
3)蛋白质两性性质与电学性
2、蛋白质的不稳定性
(1)由于共价键引起的不稳定性
1)蛋白质的水解
2)蛋白质的氧化
3)外消旋作用
4)二硫键断裂及其交换
(2)由非共价键引起的不稳定性
(三)蛋白质类药物的评价方法1、液相色谱法2、光谱法3、电泳4、生物活性测定与免疫测定
第二节蛋白质类药物制剂的处方与工艺
蛋白质类药物的处方工艺:
溶液性注射剂
冻干粉注射剂
一、液体剂型中蛋白质类药物的稳定化
1。缓冲液
2。表面活性剂
3。糖和多元醇
4。盐类
5、聚乙二醇
6。大分子化合物
二、固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺1、冷冻干燥蛋白质药物制剂2、喷雾干燥蛋白质药物制剂
第三节蛋白质类药物新型给药系统
一。新型注射(植入)给药系统
控释微球、微囊制剂
二、非注射给药系统
1、鼻腔给药系统
2、口服给药系统
3、直肠给药系统
4、口腔粘膜给药系统
5、经皮给药系统
6、肺部给药系统