文档介绍：教案首页
课程名称
药剂学
年级
2004级
专业,层次
药学,高职
教师
专业技术职务
授课方式
(大,小班)
大班
学时
9+2学时
授课题目(章,节)
第五章注射剂和滴眼剂
基本教材
参考书目
基本教材:胡兴娥、刘素兰主编,药剂学,高等教育出版社,2006,第1版。
参考书:药剂学,中国医药科技出版社,1999
教学目的和要求
、质量要求,热原的概念、性质、检查和除去方法
、制备方法、存在问题及质量检查
、配制及质量检查
,灭菌参数D、Z、F、F0值的含义
大体内容和时间安排、教学方法
第一节注射剂的组成 1学时讲授和示教
第二节热原 1学时讲授和示教
第三节灭菌 1学时讲授和示教
第四节注射剂的制备 2学时讲授和示教
第五节输液 1学时讲授和示教
第六节中药注射剂 1学时讲授和示教
第七节注射用无菌粉末 1学时讲授和示教
第八节眼用液体制剂 1学时讲授和示教
讨论及作业 2学时讨论和单元练习
教学重点、难点
重点: 注射剂、输液剂、中药注射剂、注射用无菌粉末和眼用液体制剂的制备方法
难点: 注射剂、滴眼剂和眼用液体制剂的处方分析和操作要点
学员学习方法:课堂学习、作业和练习
参考书刊:
《中国药典》
内容
教具及时间分配
第五章注射剂和滴眼剂
第一节注射剂的组成
注射剂(inject ion)是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂(见教材图5 1a,图5-1b)。
注射剂作用迅速可靠,不受pH、酶、食物等影响,无首过效应,可发挥全身或局部定位作用,适用于不宜口服药物和不能口服的病人,但注射剂研制和生产过程复杂,安全性及机体适应性差,成本较高。
【相关链接】注射剂的类型
一、注射用原辅料
供注射用的原辅料,必须符合《中国药典》2005年版或国家药品质量标准所规定的各项杂质检查与含量限度。注射用原辅料,大生产前需做小样试制,检验合格后方能使用。
二、注射用溶剂
(一)注射用水
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。纯化水再蒸馏的目的是尽量除去细菌内毒素,以确保配制成的注射剂符合药典热原检查的要求。注射用水用于配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的清洗,也可作为配制滴眼剂的溶剂。
【相关链接】纯化水、灭菌注射用水与制药用水
注射用水的质量要求,《中国药典》2005年版有严格规定。除氯化物、硫酸盐、硝酸盐、亚硝酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物和重金属按蒸馏水检查应符合规定外,~,%,。
蒸馏法是制备注射用水最可靠最经典的方法。药典要求供蒸馏法制备注射用水的水源应为纯化水,故原水需经过滤、除离子等过程纯化后方可使用。
注射用水的制备工艺流程(见教材图5-2):
(1)原水处理。原水通常为经过预处理的自来水,其质量应符合国家关于生活饮用水的卫生标准。原水中含有悬浮微粒、可溶性无机盐、有机物、微生物、热原及挥发性气体等杂质,必须经处理成为纯化水后方可作为蒸馏法制备注射用水的水源。原水处理方法有离子交换法、电渗析法和反渗透法。
①离子交换法离子交换法处理原水是通过离子交换树脂进行的。最常用的离子交换树脂是
45min
教具:幻灯\图片
方法:讲授、板书、表格归纳、比较
732苯乙烯强酸性阳离子交换树脂和717苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。一般采用阳离子树脂床、阴离子树脂床、混和树脂床串联的组合方式,在阳离子树脂床后加一脱气塔,除去水中二氧化碳,以减轻阴离子树脂的负担(见教材图5 3)。此法所得水化学纯度高,比电阻可达100万Ω·cm以上,设备简单,节约燃料和冷却水,成本低;离子交换一段时间后树脂老化,出水质量不合格,可用酸碱液将树脂再生后继续使用。
②电渗析法电渗析法是依据离子在电场作用下定向迁移和交换膜的选择透过性而除去离子的。此法不需消耗离子交换树脂再生所用的酸和碱,较离子交换法经济,但制得的水纯度较低,比电阻一般为5万~10万Ω·cm;
③反渗透法在U形管内设置一个半透膜,半透膜两侧分别放入盐溶液和纯水,纯水一侧的水分子