文档介绍：.
此文档可编辑打印，页脚下载后可删除！
验证方案目录
1、概述
2、目的
3、验证小组成员及职责
4、安装确认
5、验证
6、结果评价
7．验证周期
.
此文档可编辑打印，页脚下载后可删除！
1、概述
我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱〔设备编号Q20021〕，是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～℃，相对湿度10%～95%。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。
设备主要技术指标：
℃〔环境温度20℃时〕
温度波动度：±2℃
相对湿度波动度：±
目的
恒温恒湿箱是否符合要求。
恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。
3、验证小组成员及职责
姓名
部门
职务
职责
4、安装确认
确认仪器的资料齐全，安装符合标准，能满足检验的需要。
.
此文档可编辑打印，页脚下载后可删除！
文件名称
数量
存放地点
备注
使用说明书
1
档案室
产品合格证
1
档案室
调试记录二份
3
工程部、档案室各1份
检查人：复核人：日期：
效劳单位名称：
地址：
联系人：
号码：
号码：
品名
数量
存放处
备注
检查人：复核人：日期：
安装情况检查
设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，外表应平整，无明显凹凸现象，内外表及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期：
、操作、维修设备?
___________________________________________________________________________
.
此文档可编辑打印，页脚下载后可删除！
___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期：

合格标准：电源电压为220V±10%，接地电阻合格,设备电源接线与接线图相符。
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
检查人：复核人：日期：
、设备、材料
名称
型号规格
备注
八通道无纸记录仪
JC-HR144
铂电阻
PT100
检查人：复核人：日期：
5、运行确认
：根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。
序号
检查工程