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美国《植物药新药研究指南》(待续)
叶祖光, 王智民
Ⅰ. 导言
本指南对下列两种情况进行了解释和说明:在什么情况下植物药可以作为 O TC 药物申
请上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案( FD &C 法案,21 ,
USC ,355 (b) ) 505 (b) 条款的规定,向 FDA 申请以获得新药申请(NDA) 的批准而上市。另外
当植物药产品(包括那些在美国正在作为食品和营养补充剂合法上市的植物性产品) 申请新
药临床研究( INDs , Investigational New Drug Applications) 时,本文件向植物药申报者提供
有关指导原则。考虑到植物药独特的性质,FDA 认为,在一些技术要求方面,有必要采取与
合成的、半合成的、或其他高度纯化的或化学修饰的(包括抗菌素) 药物相不同的法规政策。
后面这些药物在本指南中被称之为合成的或高度纯化的药物。本指南对植物药不同于合成
或高度纯化药物的那些政策法规和技术要求也进行了讨论。本指南特别指出:对于那些已
在美国作为营养补充剂或化妆品合法上市的、且没有任何已知安全性问题的植物产品,在其
申请初期临床研究的 IND 时,申请者可以提交相对较少的关于临床前安全性和药学(CMC ,
Chemistry , Manufacturing , and Controls) 的申报资料。
Ⅱ. 背景
植物产品是指以植物性物质为组分、并具有注册标签的成品。FD &C 法案主要根据产
品的用途而确定其归属。对于植物产品而言,如其标签、广告材料以及口头或书面声明所表
示的那样,其用途可以是食品(包括营养补充剂) 、药物(包括生物药) 、医疗器械(例如:古塔
胶) 、或化妆品(21CFR201. 128) 。
本指南中的植物(botanicals) 这一术语包括:植物类、藻类、可见的真菌类以及它们的混
合物。它不包括发酵产品,如:用酵母、细菌和其它微生物发酵的产品,即使在美国先前已批
准作为药用或已接受作为食用,也不包括在其内。同样它也不包括那些源于植物的高纯化
或化学修饰的物质,例如:paclitaxel (紫杉醇衍生物) ,这些物质可以完全、准确地表示出其化
学特征。该指南仅适用于那些 CDER 所管理的植物产品。
尽管本指南并不是针对那些含有动物或动物部位(如:昆虫,环节动物,鲨鱼软骨) 和/ 或
本指南是由 FDA 的药物评价和研究中心(CDER) 的工作小组起草的,该小组是由从事医学政策、药理
学、毒理学和复方药物物质协调委员会委员所组成,本指南代表着 FDA 目前对植物药产品的观点和看法。
本指南并不是法律性文件,换言之,它并没有授予任何人有任何法权,因而它的实施和运作对 FDA 或公众
没有法律上的约束力,对于符合现有法令或/ 和条例有关规定的其他技术要求和途径,可以代替本指南而
采用。
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