文档介绍：药品注册管理办法
征求意见稿与原试行办法之间的区别
由春娜
1
一、原试行办法为十八章,征求意见稿为十六章:
“第十一章新药的技术转让”列入征求意见稿“第五章新药的申报与审批第五节新药的技术转让”。
“第十二章进口药品分包装的注册”列入征求意见稿“第七章进口药品的申报与审批第二节进口药品分包装的注册”。
“第十七章罚则”,在征求意见稿中改为“第十五章法律责任”
2
二、“临床研究”的概念全部改为“临床试验”。
原试行办法“药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。”;在征求意见稿中改为“药物临床试验,包括生物等效性试验”。
3
三、省局新增加的权限:
1.  新药临床试验和新药生产的受理由SDA受理办转到省局。
,省局要对申报资料进行审查。国家局对省局的审查意见和申报资料进行审核。(原试行办法为“国家局对所报资料进行全面审评”)
4
四、征求意见稿中将增加新的适应症按照新药管理。
(试行办法中按补充申请管理)
5
五、对于申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床试验。需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验。(原试行办法为“化学药品可仅进行生物等效性试验;需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品,应当进行临床试验。”)说明征求意见稿中增加了化学药品的范围。
6
六、考察”的概念全部改为“核查”。
7
七、快速审批新增加了范围:
(一)       新发现的中药材制成的制剂和未上市的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;(原试行办法为“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;”)
(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药;(新增加)
(五)突发事件应急所必需的药品。(新增加)
8
八、对没有完成内包装的进口裸片、胶囊进行分包装,要求药品生产企业持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书。(原试行办法中对所有的进口的分包装都要求相应的GMP)
9
九、非处方药的注册中:
(原来没有限定“化学药品”)“经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品”,一般不需进行临床试验,但口服固体制剂应当进行生物等效性试验。
。
《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
10