针刀疗法临床研究方案的设计思路.pdf

文档介绍：中医药临床杂 志 年 月第 卷第 期 · ·
针刀疗法 临床研 究方案 的设 计思路
蒋昭霞 王 自平 杨永晖
南京 中医药大学 江苏南京
南京新中医学研 究院 江苏南京
安徽 中医学院附属针灸医院 安徽合肥
关键词 针刀疗法 研究方法 目标人群 疗效指标 对照 研究方法的设 计是 保障 临床研究水 平和质量的重
要环节和前提 ，对于疗效研究 ，应采用前瞻性设计 ，随机
经验证 明，针刀疗 法对多科多种疾病具有优越的疗 对照研究是公认的用于临床疗效研究的“金方案”，可 以
效 ，但从 目前 已发表 的期刊文 献来 看 ，关 于针刀疗 效的 有效地避免选择性 偏倚 的干 扰并平衡组 间已知和未知
报告多为病例 总结 、临床观察 和经验 体会 ，高水平 的基 的混杂因素 ，使 各组 间具 有最 大程度 的可 比性 ，从 而使
础研究和临床研究 严重不 足 ，且普遍 存 在方法学 缺陷 ， 证据强度增 加。但“随机 ”概念不可误用或滥用 ，随机不
使其研究结果 难 以成为循证 医学 的证据 支持 。临床 研 等于随便 ，随机 的核 心是病例 纳入时 ，其组别 的分 配不
究水平的高低取决于方案设计 的好坏 ，本 文着重讨 论针 可预测及不可逆转 一旦入选不可更改，因此方案应详
刀疗法临床研究设计的几个核心问题 。 细描述随机 的实施 和随机方 案 的隐藏。根据公开 的随
机数字表产生 的序列进行病例分配是不恰当的，随机数