文档介绍：】成都中医药大学学位论文指纹图谱在提高注射液用鲜鱼腥草、鱼腥革注射液质量标准方面的研究分类号——学校代码黄萍指导教师:董小萍教授申请学位级别:硕士密级论文提交时间:年学位授坏ノ唬撼啥贾幸揭┐笱学位授予日期:专业名称:药物化学论文答辩时间:年答辩委员会主席:评阅人:四川成都二五年四月
中文摘要指纹图谱在提高注射液用鲜鱼腥草、鱼腥草注射液质量标准方面的研究鱼腥草注射液为鲜鱼腥草经加工制成的灭菌水溶液,具有清热,解毒,利湿的功能,用于肺脓疡,痰热咳嗽,自带,尿路感染,痈疖等。本文在《中国药典》版~部和中华人民共和国卫生部标准:,一薅┍曜嫉幕∩希饕S闷嗌撞舛ǖ闹肝仆计分析方法对注射液用鲜鱼腥草和鱼腥草注射液的质量标准加以提高,并对该方法进行了考察。方法学考察结果表明,本研究建立的分析方法有较好的重现性和专属性。提高后的质量标准既更好地控制了鱼腥草注射液的质量,为注射液用原料鲜鱼腥草的选择提供了依据,又明确了二者的相关性,为下~步“中药物质基础与应用开发的系统研究”作前期基础工作。此外,应用该分析方法还对市场销售临床使用中的鱼腥草注射液测定了指纹图谱,进行了共有成分的摸底调查:比较了鲜鱼腥草药材与鱼腥草注射液指纹图谱的相关性,说明了鱼腥草注射液选用鲜鱼腥革作原料的依据。关键词:鲜鱼腥草鱼腥草注射液质量标准指纹图谱
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指纹图谱在提高注射液用鲜鱼腥草、鱼腥草注射液质量标准方面的研究刖百健E鱼腥草注射液为鲜鱼腥草单昧药经水蒸气蒸馏加工制成的灭菌水溶液。具有清热、解毒、利湿的作用,临床广泛用于肺脓疡、痰热咳嗽、白带、尿路感染、痈疖。为了确保鱼腥草注射液的质量稳定、可控及临床用药的疗效,不仅应有切实可行的质量标准对其进行控制还有必要对其原料一鲜鱼腥草的来源、质量进行控制。一、鱼腥草及鱼腥草注射液化学成分及药理研究概述据文献报道,从年代开始,中国、日本及韩国等的科学家对鱼腥草的化学成分和药理作用进行过研究,发现鱼腥草的有效成分为其挥发性物质:癸酰乙醛阈炔菟、皇煌橥甲基正壬酮十六酸等脂肪酸、脂肪醛酮和各种萜烯、萜醇等。鱼腥草还含各种氨基酸、类黄酮、糖苷、芝麻素、蕺菜碱等。而其主要有效成分为癸酰乙醛和甲基正壬酮。用/方法鉴定鱼腥草挥发性物质和鱼腥草注射液有效成分韵化学组成,从二者中共鉴定出个化合物。研究结果表明:二者中的化学组成基本相同。主要成分有:煌橥甲基正壬酮⒐秕R胰鱼腥草素⒈郊兹⒈『纱肌⒈宜狨ァ皇幌┤⒄煌榇肌⒖帷一瑟林烯、肉豆蔻醚、斯巴醇、石竹烯氧化物、二苯胺及十六酸。占优势的化合物为甲基正壬酮,它在鱼腥草的挥发性物质中和鱼腥草注射液的有效成分中分别占%和%。作为鱼腥革中的特有物质癸酰乙醛阈炔菟,在鱼腥草的挥发性物质中和鱼腥草注射液的有效成分中分别占%和“’
%。癸酰乙醛易于分解,在干燥和储存过程中经氧化和脱羧可以转化为煌橥甲基正壬酮阈炔莞善分屑负醪缓秕R胰4研究结果为用水蒸气蒸馏法提取鲜鱼腥草药材中的挥发油,采用气相色谱法获得鲜鱼腥草的指纹图谱,提供了理论依据。二、鱼腥草及鱼腥草注射液现行质量标准情况鱼腥草质量标准《中国药典》版一部在《中国药典》版的基础上有所修订,将鱼腥草分为鲜鱼腥草和干鱼腥草,其性状和炮制方法不同,增加检查于品水分、酸不溶性灰分和浸出物项,无鲜品的检查规定,无含量测定项。鱼腥草注射液质量标准是自年罩葱械闹谢H嗣窆和国卫生部标准::一薅┍曜迹赵赜凇安堪浔曜贾幸┏方制剂第十七册”。此标准在执行过程中发现有不尽完善之处,仅以单一指标成分甲基正壬酮的含量来控制注射液的质量,不能从整体上反映注射液的质量;用此方法测定不同生产厂家注射液中甲基正壬酮的含量,差异很大,不利于规范鱼腥草的合理用药。注射液其他检查项目也不符合《中国药典》版的要求,有必要对其质量标准进三、研究目的和意义中华人民共和国卫生部修订标准::一—规定鱼腥草注射液原料为鲜鱼腥草,但现在由于诸多因素,并非所有的企业以鲜鱼腥草为鱼腥草注射液的原料,生产上大多用干品代替鲜品;就是同样以鲜鱼腥革为原料,由于我国幅员辽阔,鱼腥草生长地域广泛,不同居群、不同生长季节及不同部位的有效成分含量有很大的区别,作为鱼腥草注射液原料的鱼腥草药材质量会有很大的差别。为从整体上评价中药的内在质量、分析药材和制剂之间的相关性,解决与中药的疗行全面提高。
效、安全相关的质量控制和稳定问题,本文旨在将指纹图谱技术这~国际上公认的中药质量控制的有效方法作为主攻方向,全面提高注射液用鲜鱼腥草和鱼腥草注射液质量标准。本文拟以《中国药典》版一部鱼腥草质量标准为依据,建立注射液用鲜鱼腥草的质量标准,探索注射液用鲜鱼腥草指纹图谱建立方法。并从药品的安全性出发,在鲜鱼腥草质量标准中增加杂质,铅、镉、砷、汞、铜测定,农药残留量测定及指纹图谱等检查;增加挥发