文档介绍：文件名称
供应商及物料采购选择风险评估报告
文件编号
-ZG-
起 草人
起草日期
日月
年
审 核 人
审核日期
日月
年
人 批 准 批准日期 执行日期
日月
年
日月
年
颁发部门
本号版 质量管理部
01
分发号
分发部门
质管
化验
生产
车间办公
财务
供销
设备
分发数量
2
0
0
00
0
1
0
目的
确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质
量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保
关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，
并为及时更换供应商提供依据。
范围
公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估
的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险
等级。
责任
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质量管理部、供销部
内容
供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、 1
维护性评估。
采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、 2
不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
风险评估小组组员及职责 3
页14共页1第
成员
姓名
部门
职务
职责
组长
质量部
部长
质量保证能力的评估。
组员
质量部
QA
。供应商有效资质的评估。
组员
质量部
QA
供货历史的评估。
组员
供销部
采购员
与供应商联系，为质量部评估提供保障。
风险评估程序 4
启动质量风险管理
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风险识别 风险
评估 风险分析风险风险信控制息
沟 通
风险 回顾
不接受
风险评价 风险降低
接受风险 质量风险管理过程的结果
回顾风险管理过程
风险管理工具
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页14共页2第
供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：
3.《洁净厂房设计规范》 GB50073-2001
《药品生产质量管理规范》 2010 版
二、评估标准：
根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析
法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为 3 类， A 类属于关键问题，累计
分数
在 0～80%；B 类问题属于次要问题， 累计分数在 80%～90%；C 类问题属于一般问题，
累计分数在 90%～100%。
年月日 至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：
评分标准
分 未有文件 ;--------
0 分手写的程序或文件
( 未受控 ) ; --------
1
分 ; 不足夠 , 需要改善
-------- 2
分备注，需要关注；
-------- 3
分 ；满意--------------
4
-------------N/A
. 不适用
风险评估表