文档介绍：新版医疗器械管理制度零售单体药店
新版医疗器械管理制度零售单体药店
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目　录
１质量管理人员岗位职责　…………………………………………1
………………………………………… １
1。２质量负责人岗位职责 …………………………………………　2
1。３营业员岗位职责 ……………………………………………… 3
2　质量管理的规定 ………………………………………………… 4
３　采购、收货、验收管理制度　…………………………………… 6
4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 ……………… 9
５　贮存检查和入库管理制度　………………………………………　1１
6　销售和售后服务管理制度 ………………………………………　１２
7 不合格医疗器械管理制度 ……………………………………… １3
8　医疗器械退、换货管理制度　…………………………………… 15
9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度　………………………　16
1０医疗器械召回管理制度…………………………………………　16
1１设施设备维护及验证和校准管理制度………………………… １8
12 卫生和人员健康状况管理制度 …………………………………18
13 质量管理培训及考核管理制度　…………………………………1９
１4 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 ……………………2０
一、质量管理人员岗位职责
新版医疗器械管理制度零售单体药店
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文件名称
质量管理人员岗位职责
编号
YMZD-００１-2018
起草人
批准人
版本号
批准日期
执行日期
为推行全面质量管理,确保质量体系正常运转,保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务.
（一）企业负责人岗位职责
1。领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本"的思想指导下进行经营管理．对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
、目标和有关管理制度。遵纪守法,按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动,经营中应保证消防和安全措施的落实.
3．做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作．
4。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费.
5。教育员工树立“质量第一”思想,强化全员质量意识教育,支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。
6。认真处理质量查询、投诉及事故,热情、.
7。主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进.
（二）质量负责人职责
1．在企业负责人的领导下,负责商品的质量管理工作,坚持“质量第一”观念，严格落实和执行相关
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医疗器械的法律、法规和公司各项管理制度，在经营中实施否决权。
,妥善保存好各类医疗器械销售的原始凭证，确保原始记录和凭证的完整性、准确性和可追溯性。
3。负责每月质量台账归档工作,按时检查各类质量台账，确保台账记录的真实性和准确性.
4．负责在库商品的养护和催销并做好相应的记录。
5。监督检查日常店堂与环境卫生工作的开展，力求做到环境清洁整齐，温湿度达到规定的要求。组织员工定期接受健康检查。
、销单位及购进医疗器械的合法性、购、销单位的购销人员的合法资格,并建立档案。
７．负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。
８．负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
9。负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。
、追回管理及医疗器械不良事件报告。
1２．负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告。
１3。其他由质量管理机构负责人履行的职责.
(三）营业员岗