文档介绍：?1、核准日期和修改日期?概念:国家局批准该药品注册的时间。?理解:在 202 号文件中对其有更详细的界定: 2006 年6月1 日前批准注册的药品,核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后,药品监督管理部门予以备案的日期。(企业提出补充申请后省局下发补充批件的日期) ?也就说 2006 年6月1日后经国家局批准注册的药品,核准日期是国家局批准该药品注册的时间。?这次仅确定了核准日期,不涉及修改日期,修改日期是以后根据国家局的要求修改说明书,提出补充申请后下发批件的日期。化药及治疗用生物制品细则逐条讲解 2、特殊药品、外用药品标识?原文:***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。?理解:在 202 号文件中已有规定: “四、外用药标识为红色方式框底色内标注白色“外”字,样式:外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制,说明书中的外用药标识可以单色印制”。 3、说明书标题?***说明书, “*** ”指的是药品的通用名称而不是其它的名称。?4、“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”这名话必须标注,并印制在说明书标题下方。 5、警示语?原文:是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明,无该方面内容的,不列该项。?理解: 有两层意思?一是上面所说“有该方面内容的”,指的是有药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的”,必须在说明书标题下以醒目的黑体字注明“。?另一层意思:还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。也就是企业可以将这些内容也列在这个位置,但这些内容还应在说明书中应有的位置标出。 6、药品名称?按下列顺序列出: ?通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则,也就是与执行标准和批件一致。?商品名称:未批准使用商品名称的药品不列此项。?英文名称:无英文名称的药品不列此项。?汉语拼音。 7、成份?原文: 1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量,并按下列方式书写: ?化学名称;化学结构式;分子式;分子量?2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。可以表达为: “本品为复方制剂,其组份为: 。”组份按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成份及其量。?3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或治疗用生物制品,应当列出主要成份名称,简述活性成份来源。比如: ?4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,在此项应当列出该辅料名称。指的是处方中含有的。?5、注射剂应当列出全部辅料名称。?理解:外标签中也应按此要求印制,如单组分的成份项中应包括化学名称、化学结构式、分子式、分子量。 8、性状?原文:包括药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数等。?理解:与执行标准中收载内容一致?9、适应症?原文:应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。?理解:与国家局原批准的说明书一致。 10 、规格?原文:指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶) 有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。?表示方法一般按照中国药典要求规定书写,有两种以上规格的应当分别列出。?理解:在一个说明书中表示;与国家局批准的批件一致。(与中药的要求不同) 11 、用法用量?原文:应当包括用法与用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。?理解:与国家局批准的原说明书一致。