文档介绍：研究者手册模板
研究者手册模板
研究者手册模板
药品通用名ＸXXX(商品名,如有）
研究者手册
第x版，xxxｘ年x月ｘ日
替代版本：第x版,xxxｘ年x月x日
申办者：XXXXXXＸＸXXXX公司
CRＯ：泰格医药科技有限公司
保密声明
本研究者手册中所包含的所有信息的所有权归申办方,因此,仅提供给研究者、合作研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到申办方书面的批准情况下,除了在与可能参加本研究的受试者签署知情同意书时，向其做必要的解释外,严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。
目录
摘要ﻩ3
１. 前言ﻩ４
2. 物理、化学和药学特性和处方ﻩ4
3。临床前研究 4
3。1ﻩ非临床药理学ﻩ5
3。2ﻩ动物体内药代动力学及药物代谢 5
毒理学 5
单剂量给药(或急性毒性研究）ﻩ5
3．3。2ﻩ重复给药（或亚急性毒理研究,及长期毒性文献） 5
３。 5
3．特殊毒理研究（如刺激性和致敏性) 5
３。
3。3。６ﻩ基因毒性（致突变性)ﻩ6
4。人体内作用ﻩ6
6
4。１。1ﻩ药物动力学（包括代谢和吸收,血浆蛋白结合，分布和消除）ﻩ６
４。1。2 试验用药品的一个参考剂型的生物利用度（绝对和／或相对生物利用度） 6
。３ﻩ人群亚组（如性别、年龄和脏器功能受损） 6
．４ﻩ相互作用（如药物－药物相互作用和药物与食物的相互作用）ﻩ6
4。（如在临床试验期间完成的人群研究结果)ﻩ6
４。2ﻩ临床安全性、疗效评价 6
4。3 上市后经验 7
５。资料概要及和研究者指南摘要 7
6．参考文献 7
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摘要
突出试验用药在不同研究阶段所得到的有意义的物理、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、代谢学和临床资料。力求简单（最好不超过2页）.
ﻬ前言
应当有一个简短的前言,说明试验用药品的化学名（和通用名及被批准的商品名)，所有活性成分，试验用药品的药理学分类和它在这一类中的预期位置（如优势），试验用药品正在进行研究的基本原理,预期的预防、，前言应当提供评价试验用药品的一般方法。
物理、化学和药学特性和处方
应当有关于试验用药品的描述(包括化学式和/或结构式)，以及关于物理学、化学和药学特性的简短摘要。
为允许在试验过程中采取合适的安全措施,如果临床上相关，应当提供所用配方包括赋形剂的描述,并应提出配方理由。也应当给出制剂储存和处理的说明。
应当提及与其他已知化合物的结构相似性。
临床前研究
应当以摘要形式提供所有非临床的药理学、毒理学、药代动力学和试验用药品的代谢研究的有关结果。摘要应当说明所采用的方法学、结果,以及这些发现对所研究的治疗的关系，和对人类可能的不利与非意向的影响。
如果可能,应提供以下已知或可得到的资料：
试验动物的种属
每组动物的数目和性别
剂量单位（如:毫克/公斤（mｇ／kg))
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