文档介绍：药品生产质量管理规范认证管理办法(修订征求意见稿) 第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》( 以下简称药品 GMP ) 认证工作的管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》( 以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他规定,制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局主管全国药品 GMP 检查认证工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品 GMP 认证工作; 负责药品境外检查认证和国家或地区间药品 GMP 检查认证的协调等工作。第三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品 GMP 认证工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的检查认证工作。第四条省级以上(食品)药品监督管理部门设立的药品 GMP 检查认证机构, 承担药品 GMP 认证的技术审查、组织现场检查、结果评估等技术监督工作。药品 G MP 检查认证机构应建立和完善药品检查质量管理体系。第二章申请、受理与技术审查第五条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的, 应当按《药品管理法实施条例》规定办理药品 GMP 认证申请。已取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前 6 个月,重新申请药品 GMP 认证。第六条有下列情形之一的,药品生产企业应按本办法重新申请药品 GMP 认证。(一) 现有通过药品 GMP 认证的厂房、车间( 生产线) 进行改建、扩建、迁建的; (二) 新建、改建、扩建、迁建中药、天然药物、动物组织等提取车间的。该类车间只进行检查和公示,不予核发《药品 GMP 证书》。第七条申请药品 GMP 认证的生产企业,应按规定填写《药品 GMP 认证申请书》,并报送相关材料。申请药品 GMP 认证的品种, 属于本办法第二条规定的, 由国家局负责受理认证申请。企业在申报前, 应由所在地省、自治区、直辖市(食品) 药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见; 属于本办法第三条规定的, 企业直接向省、自治区、直辖市( 食品) 药品监督管理局提交申请材料。第八条受理部门应对申请资料进行形式审查,符合要求的予以受理并于 5 个工作内转药品 GMP 检查认证机构。未按规定提交申请材料或者申请材料不符合形式审查要求的,其申请不予受理。第九条药品 GMP 检查认证机构对申请材料进行技术审查,需要补充材料的, 应当一次性书面通知申请企业。申请企业应在 2 个月内一次性按通知要求完成补充材料, 逾期未报的, 其认证申请予以终止。技术审查工作时限为接到申请材料之日起 20 个工作日,需要补充材料的,技术审查工作时限自动顺延。第三章认证现场检查第十条药品 GMP 认证检查机构应当制定现场检查工作方案,组织实施现场检查, 并通知申请企业。制定方案及实施现场检查工作时限为 40 个工作日。第十一条现场检查实行组长负责制,检查组成员一般不得少于 3名, 并遵循本辖区回避原则从药品 GMP 检查员库中随机选取。参加现场检查的检查员应熟悉和了解相应专业知识, 必要时应聘请学科专家参加现场检查。第十二条现场检查时间原则上为 3-5 天,可根据具体检查情况适当调整。第十三条现场检查时,申请企业所在地药品监督管理部门(省级或地市级)应选派一名药品监督管理人员作为观察员与现场检查,