文档介绍：山东药品食品职业学院丛叔芹 药品经营质量管理规范《药品经营质量管理规范》针对批发企业,有 14 节,共计 122 条?第一节质量管理体系?第二节组织机构与质量管理职责?第三节人员与培训?第四节质量管理体系文件?第五节设施与设备?第六节校准与验证?第七节计算机系统??第八节采购?第九节收货与验收?第十节储存与养护?第十一节销售?第十二节出库?第十三节运输与配送?第十四节售后管理第一节质量管理体系建立质量管理体系(第 5条) 1 ?企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系?确定质量方针?制定质量管理体系文件?开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动质量管理体系内容(第 7条) 2 ?企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应?包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等质量方针和目标(第 6条) 3 ?企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程??术语: ??质量方针: 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。??质量目标: 在质量方面所追求的目的。 GSP 内审(第 8、第 9条) 4 ?企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。?企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。质量风险管理(第 10条) 5 ?企业应当采用前瞻或回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核外部质量体系审核( 第 11条) 6 ?企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价?确认其质量保证能力和质量信誉?必要时进行实地考察第二节组织机构与质量管理职责设立组织机构(第 13条) 2 ?企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位?明确规定其职责、权限及相互关系全员质量管理(第 12条) 1 ?企业应当全员参与质量管理。?各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。企业负责人(第 14条) 3 ?企业负责人是药品质量的主要责任人?全面负责企业日常管理?负责提供必要的条件?保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责并进行监督?确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品企业质量负责人(第 15条) 4 ?企业质量负责人应当由高层管理人员担任?全面负责药品质量管理工作?独立履行职责?在企业内部对药品质量管理具有裁决权设立质量管理部门(第 16条) 5 ?企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作?质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行质量管理部门职责(第 17条) 6 ?(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范; ?(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行; ?(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理; ?(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案; ?(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作; ?(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督; ?(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; ?(八)负责假劣药品的报告; ?(九)负责药品质量查询; ?(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;