文档介绍：第九章 药物安全性监测及评价
第一页，编辑于星期一：二点 五十九分。
有效 安全 经济
避免或减少ADR
对症选药
承受力
合理用药基本原则
WHO合理用药:
病人依照需要接受药物， 其剂量与疗程应满足病人的需要， 对社会和个人都应是最低的价格。
用药过程
医疗
机构
治
医
护
药物
被动性
偶发性 不可抗拒性
合理用药
诊
药
第二页，编辑于星期一：二点 五十九分。
药物安全性监测？
药品不良反应
药物不良反应
药物不良反应/事件
药物不良反应+药品质量+用药差错
了解药性
辨别真伪
工作尽职
药师
十分常见：≥1/10
常见：≥1/100～＜1/10
偶见：≥1/1000～＜1/100
罕见：≥1/10000~＜1/1000
十分罕见：＜1/10000
药品不良反应发生率
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误用、差错等
药品不良反应
质量问题
不良事件
药物不良事件
药物不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。
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药品不良反应与药源性疾病
药品不良反应 药源性疾病
反应程度 轻 重 重
持续时间 短 长 长
发生条件 正常用法用量 正常 超量 误服
错服 药品质量问题
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氨基比林
导致白细胞减少症，致癌
三苯乙醇
导致白内障
***碘羟喹
亚急性脊髓视神经
心 得 宁
导致眼-耳-皮肤-粘膜综合症
己烯雌酚
孕期用药致女儿青少年期患***癌。
药品不良反应的危害性回顾
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反应停:
1956年上市, 治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的畸形儿, 伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。5年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿 12000多人,死亡6000人。
禁用36周后不再出现新的病例。
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药物性耳聋
90年代统计，我国聋、哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。例如“千手观音”21位演员中18人因药致聋。
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WHO专家组调查结论（96年,第三世界）: 住院病人中 5% 是由于药品不良反应（Adverse Drug reection,ADR)而入院 、住院病人的10-15％会发生ADR
根据WHO评估：中国每年大约有5023万人住院，其中至少有250万人是因ADR而住院，50万人是严重的ADR, 每年约死亡19万人，增加医药费40亿。
FDA人员损失：1/3患者死于用药不当，1/7病死者-不合理用药。 经济损失：600床医院，用于ADR年医疗费540万；全美ADR年消耗经费为766亿美元。 致死性ADR: 1976-1995年因药物ADR致死共447例, 44%追究医师责任, 其中57%的病例需赔偿，〜900万美元，。
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03年ADR信息通报鱼腥草注射液引起的严重ADR。 致06年5月收到鱼腥草相关7个注射品种ADR报告5000余例（过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难、药疹、死亡等）。 SFDA从06年6月1日起暂停其使用和审批，并启动安全性鉴定和再评价工作，根据对相关品种的基础研究、生产及ADR发生情况等进行的调查和分析，按