文档介绍：*
医疗器械生产质量管理标准 根底知识培训
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GMP的概念和理解
GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造标准〞 ，最早在医药行业实施，目前食品、化装品、兽药等行业已推行GMP ；
对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求
派生：GSP〔经营〕、GLP〔实验室〕、GCP〔临床试验〕等
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP〔current GMP〕
?医疗器械生产质量管理标准?〔行业内****惯称为“医疗器械GMP〞 〕，它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的根本原那么。
医疗器械生产质量管理标准是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。
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在国际上，GMP已成为药品〔包括医疗器械〕生产和质量管理的根本准那么，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明到达质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆〔规格型号、批号〕和人为过失〔如错装、少数等〕现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
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美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规QSR 21CFR820〔QSR：Quality System Regulation〕 又称cGMP：以ISO 13485:1996为根底。
日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的修订，现在执行的GMP与QMS国际标准内容根本一致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求
欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均对质量体系做出要求
□MDD(Medical Devices Directive)：医疗器械指令〔MDD/93/42/EEC+2007/47/EC〕
□IVDD( In Vitro Diagnostic Medical Devices)：体外诊断试剂指令
□AIMDD ：有源植入性医疗器械指令
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?医疗器械生产质量管理标准?介绍
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的根本内容；是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械平安有效的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，标准医疗器械生产质量管理体系，根据?医疗器械监督管理条例?和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了?医疗器械生产质量管理标准〔试行〕?。
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系
2003年，国家局提出制定标准的任务、原那么。
2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。
2021年12月2日，第一次送审。
2021年12月16日，正式发布。
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?标准?及相关配套文件的主要组成
?标准?是医疗器械生产质量管理体系的根本准那么，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和效劳的全过程。 医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照标准的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
?实施细那么?是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且这些环节和要求的严格控制对保证企业质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要 ，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。?实施细那么?作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。?实施细那么?由两局部组成： ——通用要求，是将标准的内容直接引述过来，与标准文本中的条款内容完成一样，在不同类别的细那么中，描述也完全相同； ——专用要求，是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。
?检查评定标准?为统一生产企业现场检查，配合?实施细那么?制定相应的?检查评定标准?，包括现场检查工程、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。
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?医疗器械生产质量管理标准检查管理方法?
进一步明确医疗器械生产质量管理标准检查的程序和现场检查要求
便于实际工作中操作
• 标准是培训内容的核心
• 检查评定标准只是工具
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已发布的配套文件
?医疗器械生产质量管理标准检查管理方法〔试行〕?
?医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械实施细那么〔试行〕?和?医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械检查评定标准〔试行〕?
?医疗器械生产质量管理标准植入性医疗器械实施细那么〔试行〕?和?医疗器械生产质量管理标准植入性医疗器械检查评定标准〔试行〕?
?关于发布局部高风险医疗器械品种的通知?
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实施方案
1．?标准?发布后，设一年过渡期，2021年1月1日起对无菌医疗器械和植入性