文档介绍：*** 临床试验项目培训 (第一部分) ---药物临床试验质量管理规范(GCP)
GCP的发展、概念、原则与组织实施
医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。
--《赫尔辛基宣言》
相关国际法规的发展历程
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国,药品在一个个城市的“药品表演会”上做广告和销售;
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质,根据经验选择;
对安全性或疗效没有控制;
上市前不需要验证;
只有少数几种药物在后来被证明有效(如吗啡、洋地黄和奎宁等)。
相关国际法规的发展历程-2
食品与药品管理局(FDA) 的诞生
1906 年, Upton Sinclair 出版了一本名为“丛林”的书,揭露了芝加哥肉类加工时恶劣的卫生环境;
公众到美国国会群起抗议示威;
1906 年,通过“完全食品与药物法”,食品与药品管理局(FDA) 诞生;
要求每种药物的标签必须准确;
未要求检测安全性。
相关国际法规的发展历程-3
1938 年"美国食品、药物和化妆品法"
1937 年,由于使用了一种含有磺***和乙烯乙二醇的,名为抗链球菌奇药( strep elixir )的药物,美国有 100 多人死亡;
国会通过了一项名为“食品、药物和化妆品法”的法案。这项法律要求,任何药物在上市前应有安全性的科学证据。
1938 年"美国食品、药物和化妆品法"
相关国际法规的发展历程-4
第二次世界大战期间纳粹的实验
数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验;
在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验;
实施饥饿实验以观察饥饿的症状。
相关国际法规的发展历程-5
纳粹实验的特征
实施前未获得参加者的同意
导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡
对参加者未带来任何益处
缺乏足够的科学依据
减压实验,杀死了一名囚犯
在一名集中营囚犯身上诱导低温
相关国际法规的发展历程-6
1947 年的纽伦堡审判
骇人听闻的纳粹实验暴露给公众
23 名纳粹医生受到了战争罪行的审判
一名波兰证人在法庭展示了气性坏疽实验给腿部留下的伤疤
纳粹医生 Karl Brandt 被判处死刑