文档介绍：答卷编号（参赛学校填写）:
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论文题目：B临床试验设计
组另U ：第六组
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摘要
新药临床试验作为药物在人体使用前的最后一个步骤，往往需要耗费大量的人力物力，优秀的临床试验设计方案，可以有效的发现药物功效的临床差异，减少实验失败次数，缩短新药上市的周期.
现有的临床试验方案，在新药上市前主要分为三期进行，试新药的安全性，II期试验检验新药的有效性，III期试验确定新药的最适用量. 本文主要讨论I期的实验方案设计.
针对题目中要求的问题，我们提出了自适应设计理论，该理论可以及时发现与更正试验设计之初某些不合理的假设，减少研究成本，缩短研究周期.
，我们针对传统方法运用自适应理论，验中，由于缺少试验数据，所以我们建立了给药量与可能出现不适的关系模型，模拟出一组数据进行验证，得出结论: 中，为了定量地分析这些动力学过程，必须采用适当的模型以简化复杂的生物系统，，包括生物样本的分析方法，研究设计及具体的规范要求等，与生物利用度研究多有类似之处.
关键字：临床试验自适应性设计缩短周期
一、问题重述
市不管经过多少体外和动物试验，最终依然需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性.
相关工作者一直在寻求最优临床试验设计的方法，其中包括使对药物疗效的检验功效最大和平均失败次数最小，从治疗结果最大功效地发现临床差异，使试验费用尽量小等.
请查阅相关资料文献，设计一套临床试验的方法并进行随机模拟以阐明方法的可行性和合理性.
二、问题分析
在医学领域，已经有了一套完善的临床试验方案，新药在上市前分为三期进，II期试验检验新药的有效性，III期试验确定新药的最适用量.
其中I期试验又分为耐受性试验和药代动力学试验，耐受性试验用来确定单次、，故我们进针对影响检验功效，失败次数，临床差异及试验费用较为明显的I期试验做出设计与分析.
三、问题假设
耐受性试验中其实计量与最大耐受量已经确定.
药物单次注射量相同，且在身体部位运转速率相同.
四、自适应设计理论
众所周知，新药的研发是一个充满变数且不断做出复杂决断的过程，这就要求试验设计应该具备可变动性，段的期中分析都有不同的问题以待决断，而决断也总是要依赖于试验先前所得的信息.“如果试验进程中确实需要调整，调整变化的内容必须在先前的计划方案，选择的分析方法必须保证I类错误大小不变. ”自适应设计允许在试验开始之后，在