文档介绍：*
基本概念
报告范围：导致或者可能导致伤害或死亡 的医疗器械不良事件
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第十一条
2020/11/4
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基本概念
危及生命
必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
严重伤害
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导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
2020/11/4
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报告原则
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2020/11/4
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报告时限
《可疑医疗器械不良事件报告表》
死亡事件：5个工作日内
严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件：15个工作日
突发性群体不良事件：立即告知/24小时内报表
2020/11/4
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有关说明
使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件
由患者自身原因导致的事件
因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件
正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件
豁
免
报
告
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2020/11/4
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有关说明
使用者在患者使用前发现了器械的缺陷
一次性无菌器械包装上标注有“若包装开封或者破损，切忌使用”的警示，使用前发现器械包装开封，器械未被使用。
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豁免报告举例（一）
2020/11/4
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有关说明
由于患者自身原因导致的不良事件
患者在透析治疗后死亡。该患者患有晚期肾脏疾病并死于肾衰竭。（自身疾病发展）
由于患者出现骨质疏松症，导致整形外科植入物出现松动。
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豁免报告举例（二）
2020/11/4
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有关说明
因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件
过期的外科手套仍被使用。由于手套破损，导致使用者血液感染。
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豁免报告举例（三）
2020/11/4
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有关说明
正确预防功能发挥了作用，避免了伤害事件的发生
输液泵因故障而停止工作，但适时发出报警，并且患者未受伤害。
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豁免报告举例（四）
2020/11/4
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导致严重伤害：
钢板断裂，原因不明；
病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克并入院。
可能导致严重伤害或死亡：
监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。
手术床塌陷，当时无人受伤。
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报告举例
2020/11/4
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