文档介绍：无菌医疗器械生产质量管理
济南医疗器械质量监督检验中心
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主要讲解内容
一、无菌医疗器械简介
二、常用无菌医疗器械的主要性能指标
三、医疗器械管理规范无菌医疗器械实 施细则简介
四、无菌医疗器械质量管理相关标准
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一、无菌医疗器械简介
（一）相关术语
无菌：无存活微生物的状态。
灭菌：用以使产品无存活微生物的确认过的过程。
消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物，将其数量减少到无害化程度。
无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
初包装：与产品直接接触的包装。
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一、无菌医疗器械简介
（二）无菌医疗器械分类
（为便于解释,按使用形式划分）
植入性无菌医疗器械
有源
无源（按材料划分为）
金属材料
医用高分子材料（人工脏器、整形材料及人工器官）
陶瓷材料
复合材料
衍生材料
组织工程
一次性使用无菌医疗器械（按品种划分为）
输液（血）、注器具
医用导管
卫生敷料
其它
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一、常用无菌医疗器械简介
（三）无菌医疗器械的基本要求
1、灭菌
主要为环氧乙烷气体灭菌、辐照灭菌和湿热灭菌。
2、初包装
初包装若无特殊说明，一旦被打开就要立即使用。初包装要求不借助于工具便能打开，并留下打开过的迹象。
3、标识
包装上一般要有产品标准中规定的生产信息、使用信息。另外还要有法规所要求的信息(如注册证号)。这些信息要求清晰、正确、完整。
4、性能要求
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二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
1、人工脏器
2、整形材料
3、一次性使用输液、输血、注射器具
4、一次性卫生敷料
5、各种医用导管
6、无菌医疗器械质量检验相关标准（ 见附件）
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二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
1、人工器官
具有良好的生物安全性和生物相容性
化学稳定性。化学试验包括对材料本身的试验及其浸提物的试验。
要有良好的物理机械性能。
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二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
2、整形材料
有良好的生物相容性；
有一定的柔软性并保持一定强度；
容易加工成所要求的复杂形状；耐水、耐汗、耐唾液、耐溶剂，并有一定的耐热和耐寒性；
易染色；
质轻并易于清洗。
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二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
3、一次性使用输液、输血、注射器具
材料要求及标准（附表1）
GB15593《输血（液）器具用软聚***乙烯塑料》
YY0242《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》
YY114《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》标准的原料，
产品技术要求及标准（附表2）
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二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
一次性使用塑料血袋为例（《人体血液及液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋》) ：
1、灭菌塑料血袋应经过高压蒸汽灭菌或其他确认过的方法灭菌；灭菌方法不应对塑料血袋的材料及其内装液产生不良影响，且不使各连接处松动、塑料材料热合强度下降和塑料血袋产生明显变形。
2、热原塑 料 血 袋不应对血液及血液成分的疗效产生不良作用，不应释放出能产生热原反应的物质
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