文档介绍：患者标本检验结果的溯源性和标准化
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一、基本概念
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溯源性
溯源性 traceability
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。［VIM：1993，］
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溯源性
临床检验的目的：
对患者新鲜标本检验报告可靠的结果。
临床检验的传统：对收集的患者标本只做一次检验，就发出报告。因此，发出报告的可靠性必须体现两个基本要求:
精密度：重复性好；
准确度：和参考方法具有可比性。
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溯源性
临床检验公认：在参考实验室内，由具有认可资格的操作人员使用参考方法、或以参考品为标准，对新鲜标本进行的检测结果是参考值结果。
参考实验室的所有参考方法是手工方法；或使用参考品校准的方法，在实现参考值的传递上非常烦琐。在日常检测中，无法使用这样的参考方法或参考品进行大量患者标本的检测，出报告。
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溯源性
现实问题是：是否可以让常规的检测系统，对患者标本的检测，在计量单位一致的前提下，得到和参考系列相同的检测量值。这就是通过一条不间断的比较链（方法学比较），使检测结果或检测标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准；或和参考方法检测值联系起来。为此，生产厂商必须对完成检测涉及的检测系统各组分（仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行严格的标准化程序，实现溯源性。
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标准化
1972年，由ISO出版T．R．B．Sanders主编的《标准化的目的与原理》一书对标准化下的定义是：“标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程。”
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标准化
和临床检验的实践和需求结合起来，可以简单理解为：为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产厂商和临床实验室的所有努力，进行有序的特定活动所制定并实施各项规则的过程为标准化。
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标准化涉及的内容
严格的质量管理；
训练有素的人员；
良好的必要设备和环境要求；
所有开发、研制、生产的每个步骤都有具体明确的规程，并严格实施；
有详细记录；
每个产品有完整文件资料，证实产品的性能、溯源性、使用要求、产品生产工艺、产品许可、包装和说明、技术支持、质量评估等。
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理解临床检验的特点
1．检验的检测对象是患者标本，而且一定绝大多数是新鲜的标本。实验室使临床和病人满意的是检验结果的可靠性。实现结果可靠性的质量管理有许多内容。在保证收集和处理的标本质量、在检验后不存在处理检测数据和发出报告的差错前提下，获得可靠结果的主要阶段是分析过程的质量。
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