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《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题
部门：
岗位:
姓名：
得分：
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一、单项选择题（每题
2分，共
20分）
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1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，
A、2013年6月1日 B、2014年12月12日
制定了《医疗器械经营质量管理规范》
C、2014年7月30日 D、2014年11月
，施行时间为（
12日
）
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2、（ ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管
理部门提交年度自查报告。
A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别
3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ ）相关专业大专以上学历。
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A、药学
B、管理
C、机械
D、土木工程
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4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（并从事检验相关工作（）以上工作经历。
）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历
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Ａ、１人，２年
B、
2
人，３年
C 、１人，３年
D、２人，２年
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５、经营（ ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经
营的产品可追溯。
A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别
６、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 、医疗器械的名称、规
格（型号）、注册证号或者备案凭证号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货
日期等内容，并加盖供货者（ ）印章。
A、业务专用章
Ｂ、质量专用章
Ｃ、发票专用章
Ｄ、出库专用章
７、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（
）和随货同
行单与到货的医疗器械进行核对。
Ａ、购销合同
Ｂ、采购记录
Ｃ、质量保证协议
Ｄ、增值税专用发票
８、医疗器械出库时，应当附加盖企业（
）专用章原印章的随货通行单（票）
。
Ａ、出库
Ｂ、复核
Ｃ、质量合格
Ｄ、发票
９、（
）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
Ａ、质量管理部
Ｂ、采购部门
Ｃ、储运部门
Ｄ、业务部门
１０、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（
）年。
Ａ、１年
Ｂ、２年
Ｃ、３年
Ｄ、５年
二、多项选择题（每题３分，共３０分）
１、医疗器械经营企业应当在医疗器械（
）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品
的质量安全。
Ａ、采购
Ｂ、验收
Ｃ、贮存
Ｄ、销售
Ｅ、运输
２、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（
）
Ａ、组织