文档介绍：第一章总论
一、概述
1、项目名称、建设单位及项目负责人
项目名称:新特药建设项目
建设单位:
法定代表人:
2、企业概况:
(1)企业名称:某某药业有限公司
(2)地址:某市……….
(3)企业宗旨:
(4)经营范围:
(5)经营期限为30年
(6)注册资本金为1800万元
(7)所有制形式:股份制企业
3、项目提出的背景、投资的必要性和经济意义
某某药业有限公司是一个由香港瑞华医药投资有限公司等五家法人股东投资、按现代企业制度设立的有限责任公司。采用先进的企业发展模式,以药品生产为主,将“产、学、研”三者有机结合起来,同多家科研单位合作,搭建具有较强研发、生产、市场能力的高科技平台,迅速适应市场需求的变化。全新的企业模式,先进的发展战略,奠定了公司在医药行业的科技领先优势。
某某药业有限公司的股东方香港瑞华医药投资有限公司,深圳瑞和生物技术有限公司,拥有强大的科技研发实力。香港瑞华医药投资有限公司与美国 CBH公司,中国药科大学联合组建了国家级新药研发中心和新药筛选、测试实验室。香港瑞华医药投资有限公司与中国药科大学发展设计的药物筛选系统和测试分析系统是集当今生物学领域最先进的人类基因组学、调控基因组学、细胞生物学和药物发现(高通量药物筛选)于一体的药物(包括药用植物)筛选和测试分析技术平台。该系统可用于筛选对临床疾病有特效的新一代药物或药用植物,又可以科学地解析及定量测试药用植物的功效、作用原理及主要有效成分,其将对化学药、中药的发展和科学化产生革命性的作用。
香港瑞华医药投资有限公司迄今为止已陆续投入近千万美金用于新药研发,已开发出近30个国家级新药,公司所拥有的药物筛选系统和测试分析系统
及其筛选、测试平台确保公司每年可以开发出5-6个国家级新药。某某药业有限公司将每年从股东方获得2-3个新药的投入。目前香港瑞华医药投资有限公司还计划构建和HIV,心血管疾病,以及遗传性疾病有关的Ascis调控基因组药物筛选系统平台,构建用于筛选保健药品的平台,如神经生长因子,人体生长激素等。
某药业有限公司建设完成后即可有7个新特药产品投入生产销售,其中“甲磺酸萘莫司他冻干粉针”、“尼扎替丁冻干粉针”、“格列齐特缓释片”为公司独家品种,拥有5年行政保护期,市场优势明显。项目一经建设完成即可有如此大量的新药投入生产、销售,这在国内也是罕见的。
年产片剂2亿片、冻干粉针剂350万支新特药项目由某某药业有限公司负责组织、建设、运营,项目建设地点位于某市高新技术产业区株洲路以南,大宇零配件公司以西,占地20000平方米,总建筑面积 8510平方米,将建设具有的固体制剂、冻干粉针生产线。
该项目符合国家产业政策,国务院《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》指出,凡是“符合当前和今后一个时期的市场要求,有比较广阔的发展前景”,“有比较高的技术含量”,能“加快对传统产业的技术改造,促进产业结构的优化和升级,全面提高经济效益”,“国内存在从研究开发到实现产业化的潜在技术基础,经过努力,可以填补国内产业和技术空白,有利于形成新的经济增长点”,“供给能力相对滞后”的产品都是国家鼓励发展的对象。本项目符合《外商投资产业指导目录》,其中药品新剂型缓释制剂和治疗心脑血管疾患的新特药符合国家积极鼓励外商投资产业目录。
某药业有限公司生产产品的技术含量和产品构成,符合《某市高新技术企业认定办法实施细则》的要求,待某药业有限公司正式投产后,即可顺利取得高新技术企业认定,同时可享受高新技术企业和高新技术产品的优惠政策。
该项目将严格按照GMP要求进行设计,并选用和良好的科研与检测装备,从而具备完善的生产环境,保证产品质量,使企业获得较好的经济效益和社会效益。
项目所需原辅料和包装材料等皆有长期供货单位,供应有保障,厂区自然条件、地理位置、交通运输和当地施工协作条件对本项目建设都是有利的。厂区周围环境较好,不会对项目造成污染,本项目通过加强三废治理,注重防火、防爆、防腐、防噪声等措施,不会对厂区周围造成影响。
本项目的前期准备工作已经完成,施工图设计通过了审查确认,已获得政府相关部门颁发的土地使用权证、规划许可证、施工许可证。建筑施工和设备招标采购工作按计划进行中;新药的研发和申报工作进行的十分顺畅,整个项目建设的进度符合预期规划。
二、编制依据和原则
1、编制依据
某某药业有限公司项目委托协议
某某药业有限公司提供的有关基础材料
[2004]68号“关于某某药业有限公司生产建设项目环境影响报告表的批复”
2、编制原则
严格按《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的要求进行设计