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[药品医疗器械突发重大安全事故应急预案]活动突发事件应急预案
某药品医疗器械突发重大安全事故应急预案（试行）
第一章 总 则
第一条 为了有效预防、及时控制和处置各类药品、医疗器械安全突发事件，最大限度地消除因药品、医疗器械安全事故带来的危害，维护正常社会秩序，确保人民群众使用药品、医疗器械安全有效，结合我市实际，特制定本预案。
第二条 本预案所称药品、医疗器械安全突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大药品、医疗器械质量事件、群体性药害事件、严重药品、医疗器械不良反应事件、重大制售假劣药品、医疗器械案件以及其他严重影响公众健康的突发药品、医疗器械安全事件。
（一）重大药品、医疗器械安全突发事件是指在全市范围内影响大、波及范围广，致人严重残疾、一人以上死亡、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的；
注射用***品、一类精神药品及***注射液流失、被盗数量在50盒以上；
***品、精神药品原料药被盗在5公斤以上；
注射用***品流失、被盗数量在50盒以上；
***壳被盗数量在50公斤以上；
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医疗用毒性药品中属剧毒物品的，流失、被盗数量在100克以上；
***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、假劣药品、不合格医疗器械危害范围超出本市行政辖区，并超过市食品药品监督管理局应急能力。
（二）较大药品、医疗器械安全突发事件是指在市或县（区）辖区内较大范围内发生，造成一人重伤、五人以上轻伤或者其他严重后果的。
第三条药品、医疗器械重大安全事故应急处理工作遵循预防为主、常备不懈的方针，坚持统一领导、分工负责、条块结合、统一指挥、属地管理的原则，建立反应及时、措施果断、依靠科学、系统联动的药品、医疗器械突发安全事件的应急工作体系。
第四条 本预案依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《***品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案》及《酒泉市人民政府突发公共事件总体应急预案》制定。
第二章 组织机构及职责
第五条 市食品药品监督管理局成立市药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小组，应急领导小组由刘晓明任组长，张礼洪、白丰虎、谢明敏任副组长，办公室、药品市场监督科、医疗器械科、药品安全监管科、纪检监察室、市药品检验所负责人任组员。应急领导小组负责组织实施药品、医疗器械突发重大安全事故应急工作，并做好应对突发事件的宣传教育，提高公众的药品、医疗器械安全意识和自我保护意识。各县（市、区）食品药品监督管理局也要成立药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小组。
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第六条 市药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小组（以下简称应急领导小组）的职责是：
（一）研究制定药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理工作的方针、政策和工作程序；
（二）组织建立药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理系统和保障体系；
（三）审议批准药品、医疗器械应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等；
（四）研究解决药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理中的重大问题，确保安全事故应急处理工作快速有效开展，最大限度减少人员伤亡，避免事故扩大，力争将损失降到最低限度；
（五）负责指挥全市药品、医疗器械突发重大安全事故的应急工作，组织药品、医疗器械突发重大安全事故的调查、处理并及时向省食品药品监督管理局和市委、市政府报告；
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（六）必要时负责向社会发布药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理的信息。
第七条 市药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小组下设办公室，为应急领导小组的日常办事机构，由办公室、药品市场监督科、医疗器械科、药品安全监管科负责人组成。办公室设在市食品药品监管局市场监督科。
第