文档介绍：洁净等级和洁净空调
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提出的问题
系统地讲解一下国内所谓的“无菌万级
区” 的管理
介绍美国、欧盟的洁净区分级管理
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国内外洁净区标准研讨
欧、美和WHO标准回顾
基本概念
标准介绍
发展趋势
非无菌药品
我国现有标准的误区
万级无菌
更衣室
HVAC-检漏和风速测试
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英制标准中把1立方英尺中直径≥ 的
微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每
立方英尺中的粒子数有100个。
1米 =
1米3 =
公制级别以立方米中微粒对数命名，
相当于英制中的100级
级别、定义及概念
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我国GMP与国际间差距
中文字数用计算机统计，欧盟GMP通则不包括原料药
显而易见，我国《规范》篇幅过短
中外GMP篇幅比较（中文字数）
分类
通则
无菌药品
小计
WHO GMP
~ 1万
EU GMP
~ 2
~ 1万
~3万
FDA CGMP
~ 2
7万
~9万
中国GMP
~1万
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FDA 无菌药品GMP指南
行业指南
无菌制造工艺生产
无菌药品的CGMP
5万字
行业指南
人用药厂及兽药厂上报
灭菌工艺验证指南
2万字
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欧、美无菌药品GMP
CGMP 无菌药品
7万字（5万+2万）
欧盟无菌药品
~ 1万字
2005-09-21有增补版，与FDA2004-09标准已经一致
中国无菌药品
无菌万级的由来
对非无菌药品的环境要求
欧盟无菌药品GMP附录
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洁净区悬浮粒子分类系统对照表
WHO
（GMP）
美国
（209E）
美国<br****惯分类）
ISO/TC
（209）
EEC
（GMP）
A
100
ISO 5
A
B
100
ISO 5
B
C
10 000
ISO 7
C
D
100 000
ISO 8
D
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USP28 <1116> 引用了 209E、ISO对洁净级别划分标准
范围
级 别 名 称
≥
电
子
工
业
国际制(公)
美国惯用(英)
粒子数 /m3
粒子数/ ft3
M1
－
1
M2
－
100
10
353
M3
－
1 000
制
药
工
业
100
3 530
100
M4
－
10 000
283
1 000
35 300
1 000
M5
－
100 000
2 830
10 000
353 000
10 000
M6
－
1000 000
28 300
100 000
3 530 000
100 000
M7
－
10 000 000
28 3000
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USP28 <1116> 洁净级别标准表
药典标准中有关键区提法。
FDA无菌制造工艺生产的无菌药品CGMP指南要求：关键区正常情况
不得检出菌。
表中均为动态；关键区指标包括地面；*接触碟或擦拭法 24-30cm2
区域
级别
浮游菌
cfu/m3
表面菌*
手套*
衣服*
100
< 3
< 3
< 3
< 5
控制区
10 000
< 20
< 5
< 10 地
< 10
< 20
控制区
100 000
< 100
－
－
－
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