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字以内
大纲
FMEA（失效模式）的概念
FMEA的目的
FMEA的主要目标
RCA与FMEA的比较
FMEA的重要项目
FMEA的类型
HFMEA的概念
HFMEA的步骤
HFMEA的工具
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FMEA的概念
什么是FMEA（Failure Mode &Effect
Analysis,失效模式与效应分析 ）
是一种预应式风险管理的作法
著重在于防患未然
是一种预防失败的结构性系统分析方法
分析对象是系统,与RCA不同,RCA分析的是事件
有系统地检讨分析各流程或子系统中应有的效用与
要求,透过团队运作的方式,逐步的侦测系统,过程,
设备,物料,讯息及人为所造成的潜在失败模式及可
能的影响结果。
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FMEA的目的
防患未然
设计屏障,让事情不要发生
降低损害,即使有风险存在,也
是可容许的最低风险
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FMEA的主要目标
分析现有系统（流程）OR即
将要建立的系统（流程）
哪里会出错？
一旦出错会有多糟？
哪里需要修正才能避免事故的发生？
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RCA与FMEA的比较
RCA（根本原因分析）
针对“事件”来分析探讨
问的是“为何会发生？”“事情为什么会走到这一
步？”
FMEA（失效模式与效应分析）
针对“系统”来分析探讨
问的是“系统哪里会出错？”“哪里最容易出
错？”“出错后会有多糟？”
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RCA与FMEA的比较
（续）
RCA FMEA
皆为非统计性方法
皆是为了减少病人伤害
皆包括找出造成危害的情况
事后反应型 前瞻型（防患于未然）
焦点放在发生的事件 焦点放在整个流程
易有事后分析偏差 较无偏差
害怕,排距 开放性
问“为什么” 问“若这么做会怎样”
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FMEA的重要项目
流程（高风险流程）
潜在的问题（失效模式）
潜在失效结果
失效模式的风险分析
风险优先指数（RPN, Risk Priority Number
）
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潜在的失效模式
指目前流程中的每一个步骤所
有可能出错的地方,包含人为
错误、设备问题、交流困难与
物品错置等,并具体描述失效
发生的方式,如损坏、遗失、
错误、污染等。
一般来说就是可能无法达到原
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潜在失效模式的评估
范例
住院病人医师开立医嘱作业——找失效与影响
作业 作业 作业的功 潜在的失 潜在的影响
步骤 名称 能/目的 效
A-1（依 主治医 完整正确