文档介绍：鲍解放军总医院第一附属医院
鲍解放军总医院第一附属医院
题 目：氯化钾溶液配制工艺规程
编 号：STP-GY-004
版本号：01
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颁发部门：质量管理机构
生效日期：2015/5/1
分发部门：生产部门
制定人：李翔
审核人：马建丽
批准人：张恩君
制定日期：2015/4/1
审核日期：2015/4/20
批准日期：2015/4/30
氯化钾溶液配制
工艺规程
1目的
制订氯化钾溶液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。
2范围
适用于制剂室氯化钾溶液配制操作。
3职责
生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。
4产品概述
名称
氯化钾溶液
剂型
口服溶液剂。
规格
100ml ： 10g。
配制批量
40000ml 0
作用与用途
电解质补充药。用于低钾血症及洋地黄中毒引起的心律失常。
用法与用量
口服。一次 10~20ml, 一日 3次。
批准文号
总制字(2011) B02013。
贮藏
密闭保存。
有效期
6个月。
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5处方
处方依据
军队医疗机构制剂规范2002年版。
配制处方
氯化钾 100g
纯化水 适量
全量 1000ml
制法
取氯化钾溶于约700ml水中，滤过，自滤器上加水使成全量，混匀，分装, 即得。
准备
溶解
（至完全）
贴釜
中间品2I
T
成品检测 （合格｝
置祚出睡暮M煽款
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氯化钾溶液的配制工艺流程图如下:
加纯化水
过滤
加纯化水
（自滤器上）
定容
至全量）
（至均匀）
人库
工艺周期：从配制到分装结束控制时间在 10小时内
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、产率的计算
配制操作物料平衡计算
物料平衡二（至分装量+取1¥量+损耗量）/总投料量X 100%
物料平衡限度范围：95%〜105%
分装操作物料平衡计算
物料平衡二（至贴签量X平均装量+损耗量）/至分装量X 100%
物料平衡限度范围：95%〜105%
贴签操作物料平衡计算
实际产量=入库量+取样量
物料平衡二（实际产量+损耗量）/至贴签量x 100%
物料平衡限度范围：95%〜105%
包材的物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量X 100%
物料平衡限度范围：100%
标签的物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量X 100%
物料平衡限度范围：100%
产率的计算
一实际产量
产率= X100%
理论产量
产率限度范围：95%〜105%
6配制操作及要求
（40000ml）
名称
理论用量
氯化钾
4000g
原料药
纯化水
40000ml
溶剂
准备
确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数
量和标识。
称量
根据配制规程，按配制用理论用量准确称量氯化钾4000g，并经复核人复核
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溶解
取适量纯化水约28000ml,将氯化钾溶解至溶液中无肉眼可见的固体颗粒， 再继续搅拌3〜5分钟，整个过程应控制在15〜20分钟。
过滤
取滤器（漏斗、医用纱布、医用过滤棉），用纯化水冲洗三遍，将溶液自滤 器上过滤至配药桶中，从开始至结束，应控制在 30〜35分钟。
定容
自滤器上加纯化水至40000ml,定容时视线应与溶液面相平。
搅拌
使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌 10〜15分钟，直至混合均匀。
转移
将配制好的氯化钾溶液转移至中间品存放间放置，密闭保存。
中间品检测
由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。
清场
根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台
7分装操作及要求
、标签说明书清单
名称
规格
理论用量
液体药用聚丙烯瓶
100ml