文档介绍：保健食品注册申请申报指南
保健食品注册申请服务指南
〔年版〕
保健食品注册申请服务指南
〔年版〕
.适用范畴
本指南适用于使用保健食品原料名目以外原料的保健食品和 首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的 保健食品）注册申请。
.申请材料形式要求
注册申请人通过国家食品药品监督治理总局网站（）或国家 食品药品监督治理总局保健食品审评中心网站（）进入保健食品 注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印国产保健食品注册 申请表〔附表）、进口保健食品注册申请表（附表）、国产保健食 品变更注册申请表（附表）、进口保健食品变更注册申请表（附表）、 国产保健食品连续注册申请表［附表）、进口保健食品连续注册申 请表（附表）、国产保健食品转让技术注册申请表（附表）、进口 保健食品转让技术注册申请表［附表）、国产保健食品补发证书注 册申请表（附表）或进口保健食品补发证书注册申请表〔附表）。
填表前应认真阅读填表说明，按要求填写。申请表填写内容 应规范、完整，不得涂改，并与所提交的证明文件、申请材料相 关内容一致。
申请材料首页为申请材料项目名目。每项材料应加隔页，隔 页上注明产品名称、注册申请人名称、材料名称。各项材料之间 应当使用明显的区分标志，并标明该项材料在名目中的序号。整 套材料应装订成册。
申请材料使用规格纸张打印，中文不得小于宋体小号字，英 文不得小于号字，内容应完整、清晰，不得涂改。
除注册申请表、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方 证明文件及第三方证明文件外，申请材料应逐页在文字处加盖注 册申请人公章。加盖的公章应符合国家有关用章规定，并具法律 效力。进口保健食品注册申请人假设无印章，能够法人代表签字 或签名章代替。
申请材料中同一内容（如产品名称、注册申请人名称、地址 等）的填写应前后一致。变更、连续注册申请中，注册申请人营 业执照的名称、地址与保健食品注册证书中注册人名称、地址应 一致。
申请材料中的外文证明性文件、外文标签说明书以及外文参 考文献中的摘要、关键词等说明产品安全性、保健功能、质量可 控性的内容，均应译为规范的中文，外文材料附后。
注册申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求应当在 网上填报后打印并盖章。其他申请材料应扫描成电子版〔文件）， 并上传至保健食品注册申请系统打印。
注册申请人应当同时提交申请材料的原件和完成网上填报后 的复印件〔附带条形码）。复印件应保持完整、清晰，内容与原件
一致。
新产品注册申请材料应包括原件份、复印件份。转让技术、 变更注册、连续注册申请材料以及补充材料，均应包括原件份、 复印件份。证书补发申请材料应包括原件份。
按要求补充材料的，注册申请人及时凭受理编号和登录密码 领取电子审评意见通知书后，应按要求逐项顺序提交补充材料， 完成网上填报。提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料 一并提供，加盖与原注册申请人一致的公章。自发放《审评意见通 知书》电子审评意见后个工作日开始计时，注册申请人应在个月内 一次提交补充材料。
按程序应校核注册证书内容的，注册申请人应按照规定的时 限和程序对产品注册证书内容进行校核。注册申请人对注册证书 内容有异议的，应及时通过注册系统向国家食品药品监督治理总 局保健食品审评中心反馈错误内容及情形说明。
注册申请产品的联系人、联系方式等发生变化的，注册申请 人应及时向受理机构提交加盖注册申请人公章的变更申请，受理 机构应及时对相关信息进行更新。
涉及连续注册的，注册申请人应当妥善安排申报资料的提交 时刻，在保健食品注册证书有效期届满个月前提出并获准受理。
拟申请转让技术，如该产品正在办理其他注册事项的，在完 成相关注册事项前，暂不受理该产品转让技术事项申请。
正在办理转让技术注册事项的，注册申请人可同时提出变更 或连续注册申请。但变更或连续注册申请受理的同时，转让技术 注册申请终止办理。
注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请，涉及连续 注册申请的也可同时受理。因客观缘故无法同时办理的，审评机 构应当以书面意见告知注册申请人并说明理由，个工作日内申请 人未提出异议的，变更申请事项自动终止。
注册过程中，注册申请人自身名称、地址发生变化的，注册 申请人能够提出补充变更申请。
不同时刻申请的多个变更事项，以最后受理变更事项的审评 时限作为全部变更事项的审评时限。
新产品、转让技术、变更注册、连续注册申请产品差不多列 入保健食品原料名目，并符合相关技术要求的，不予受理。
关于未获批准注册的产品，注册申请人在收到不予注册决定 书之日起个月内，可书面申请退回以下材料：境外注册申请人托 付境内代理机构办理注册事项的托付书、境外机构出具的证明文 件。其他申报资料及样品原那