文档介绍：ISO文件编写培训教材
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ISO9001:2021体系文件编写
文件：信息及其承载媒体
文件要求：
应构成一个有序的构造，可充分描述体系。
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ISO9001:2021体系文件编写
二．体系文件编写的重要性
体系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色：
〔1〕符合标准要求
，均要求组织“建立体系，形成文件，加以实施和保持〞。
(2)工作的依据
建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持一致和稳定的工作方式，以防止不同的人在操作一样的工作时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚。
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(3)提升管理技术水平的根底
当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此根底上通过日常工作不断地完善管理和技术支持的要求。
〔4〕防止经历的流失
书面化的运行体系亦可防止由于人员的流失而导致经历的流失，从而造成运作上的困难。
〔5〕改善人际关系
由于工作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时降低了同事之间的磨擦的时机。
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〔6〕增强员工的责任心和荣誉感
执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容，明确了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感。
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质量手册
〔第一层〕
质量体系程序
〔第二层〕
其他质量文件
〔表格、报告、作业指导书等
〔第三层〕
按规定的质量方针和目标以及适用的ISO9000族标准描述质量体系
描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动
详细的作业文件
质量方案
〔纳入第三层〕
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3、层次图说明：
质量体系文件主要由质量手册、质量体系程序、技术标准作业文
件等构成；
各层次文件可以分开，也可以合并；
当各层次文件分开时，有相互引用的内容，应附引用内容的条目
下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层
次文件应比上一层次文件更具体、更详细；
各层次间合并还是分开，可由企业根据自己的****惯和需要去决定
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第一层文件
质量手册：说明一个企业的质量方针并描述其质量体系的文件。
质量手册通常包括或涉及：
〔1〕质量手册
〔2〕影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员的职责、权限和相互关系；
〔3〕质量体系程序和说明；
〔4〕关于手册的评审、修改和控制的规定。
质量手册的性质总的来说对内是描述质量体系的总纲，又是组织内部质量法规，对外实质上是一份介绍该组织质量体系的说明书。编制质量手册绝不是为了应付上级和外部的检查，而是为了提高企业质量管理水平，加强竞争能力，并在适宜本钱根底上生产出满足用户需要的产品。
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作用：
对质量体系的总体规划；
是贯彻企业的质量方针、程序和要求；
是质量体系审核的依据和证实企业质量体系的主要文件；
使企业的质量体系能有效地运行；
优化常规控制，促进质量保证活动。
环境改变时，保持质量体系的连续性；
协调各部门之间的质量活动；
提供了按质量体系要求和相应的方法进展人员培训的依据
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1、术语
质量体系程序：为完成各项质量活动所规定的途径。
质量体系程序是对影响组织各个部门的活动的规定，它重点描述各个部门如何进展活动和如何控制活动。
程序文件：是质量手册的支撑性文件，用来规定为完成某
项工作的质量活动的内容、要求、方法和步骤。
通常包括：工作活动的目的和范围；做什么和谁来做；何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进展控制和记录。在构造上包含程序局部、流程图和相关表式。
第二层文件
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