文档介绍：临床科研设计随机对照试验
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随机对照试验
随机对照试验的根本概念
随机对照试验的根本原那么
随机对照试验三要素的设计
随机对照试验的统计分析
随机对照试验的其它类型
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随机对照试验的概念
随机对照试验〔randomized controlled trial，RCT〕是在人群中进展的、前瞻性的、用于评估医学干预措施效果的实验性对照研究。
它把研究对象随机分配到不同的比较组，每组施加不同的干预措施，然后通过适当时间的随访观察，估计比较组间重要临床结局发生频率的差异，以定量估计不同措施的作用或效果的差异。
除对照和随机分组外，随机对照试验通常还会采用分组隐匿、抚慰剂、盲法、提高依从性和随访率、使用维持原随机分组分析等降低偏倚的措施。
随机对照试验是目前评估医学干预措施效果最严谨、最可靠的科学方法。
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处理因素
随访观察
结局事件不发生
结局事件发生
结局事件不发生
随机分组
平行组对照示意图
结局－
结局+
试验组
对照组
样本
目标
人群
结局+
结局－
随机对照临床试验的根本原理
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随机对照试验
随机对照试验的根本概念
随机对照试验的根本原那么
随机对照试验三要素的设计
随机对照试验的统计分析
随机对照试验的其它类型
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临床研究不同于动物实验，它研究的对象是人，人既具有生物性又具有社会性，受试对象的主观因素会导致试验结果产生偏倚。试验中有更多的外来因素难以控制，特别是研究对象的同质性、依从性等。
临床试验也有别于临床治疗，临床治疗是根据每一位患者的具体情况对症施治，无需统一的方案，目的是将患者治好；临床试验是为了探索某种新的处理方法是否平安、有效，所以必须有一个共同遵循的试验方案，对所有参与试验的受试对象均按同一方案进展治疗或处理。
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随机对照试验的根本原那么
伦理性与科学性
科学性包括随机、对照、重复、均衡、盲法等原那么。
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伦理性
临床试验应优先考虑到人的利益以及相关伦理道德的问题，必须符合?赫尔辛基宣言?和国际医学科学组织委员会公布的?人体生物医学研究国际道德指南?的道德原那么，即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度收益和尽可能防止损害。必须得到有关药品监视管理部门或所在医疗单位伦理委员会的批准，同时得到受试对象或其家属、监护人的知情同意。
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科学性
科学性原那么是控制误差和偏倚的重要措施：
随机
对照
均衡
重复
盲法
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研究对象
处理因素
效应指标
解释专业问题
非处理因素
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