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体外诊断设备注册申报资料要求吴琨.ppt

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体外诊断设备注册申报资料要求吴琨.ppt

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文档介绍

文档介绍:体外诊断设备注册申报资料要求吴琨
第一页,共75页。
法规依据
总局令

?医疗器械注册管理方法?
?医疗器械说明书和标签管理规定?
?医疗器械通用名称命名规那么?
第二页,共75页。
法规依据
标准性文件
1. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告〔2021年第43号〕
〔2021年 第9号〕
〔2021年第12号〕
〔2021年第13号〕
第三页,共75页。
法规依据
其他文件
?医疗器械注册管理方法?和?体外诊断试剂注册管理方法?有关事项的通知 〔食药监械管〔2021〕144号 〕
〔食药监械管〔2021〕208号〕
〔食药监械管〔2021 〕247号〕
第四页,共75页。
主要内容&目的
主要内容〔43号公告〕:
对医疗器械产品注册、延续注册、注册变更的申报资料要求进展原那么性规定。
目的:
指导申请人/注册人准备注册申报资料
第五页,共75页。
体外诊断设备资料要求
*
4
产品注册申报资料要求及说明
1
2
3
5
延续注册申报资料要求及说明
注册变更申报资料要求及说明
体外诊断设备注册单元划分原那么
体外诊断设备产品技术要求附录
6
常见问题说明
第六页,共75页。
申请表
非常重要,表达申请人意愿
填写标准,便于导入信息
信息来源准确,减少纠错
产品注册
签章清晰
*
第七页,共75页。
创新医疗器械特别审批申请审
查通知单〔创新产品〕
营业执照副本〔复印件〕
组织机构代码证〔复印件〕
委托协议及受托企业生产许可证〔创新产品〕
证明性文件
境内
产品
产品注册
*
第八页,共75页。
不作为医疗器械管理的证明文
件及上市销售证明
医疗器械上市证明文件
企业资格证明文件
代理人委托书、承诺书、营业执照副本或机构登记证明
证明性文件
境外
产品
产品注册
*
第九页,共75页。
通用原那么,共6大项
医疗器械平安性能根本原那么,共14大项,59小项。
按照填写说明的要求标准填写
检查清单,校验工具
医疗器械平安有效根本要求清单
产品注册
*
第十页,共75页。