文档介绍：体外诊断试剂分析性能评估线性范围
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一、概述
二、定义
三、研究时间
四、线性范围评估的根本原那么
五、线性范围的评估及数据处理方法
第二页，共15页。
一、概述
线性范围评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
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二、定义
线性范围：是某一方法的校准曲线的直线局部所对应的待测物质的浓度〔或量〕的变化范围。
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三、研究时间
精细度评估完成后，确保试剂精细度到达要求。
因为在进展线性判断的同时，须判断精细度是否符合要求。要求测量数据具有较高的测量精细度，否那么会降低统计成效(低成效的统计不能得出正确的线性判断)。
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四、线性范围评估的根本原那么
线性范围
检测限
〔1〕实验操作人员应熟悉方法原理与操作，能对样本进展正确处理，确保仪器工作状态正常，采用适当的校准品对仪器进展校准。
〔2〕仪器的各项性能指标〔如精细度〕应与标称值相符，不存在明显的携带污染等。
〔3〕应使用同批号试剂及校准品。
〔1〕实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；
〔2〕采用适宜的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；
〔3〕用 于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。
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五、线性范围的评估及数据处理方法
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〔1〕样本基质应与临床实验样本相似，但不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用物质的样本，如溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样本。进展血清学标志物检测时，理想的样本为分析物浓度接近预期测定上限的混合人血清。
〔2〕建立一种定量测定方法的线性范围时，需在预期测定范围内选择7-11个浓度水平。如将预期测定范围加宽至130%，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点直至表现出线性关系，可发现最宽的线性范围。
〔3〕当对标称线性参数进展验证时，需在线性范围内选择5-7个浓度水平。
〔4〕无论是建立或验证线性范围，所选用的浓度水平应可覆盖整个预期测定范围并包括与临床有关的重要评价浓度，如最小测定浓度或线性范围的最低限、不同的医学决定水平、最大测定浓度或线性范围的高限等。
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样本选择
EP6一A中建议应尽可能按以下顺序进展样本种类的选择：①病人混合血清；②用适当稀释液稀释的病人血清；③添加分析物的病人样本；④用处理过的低浓度物质或处理过的血清物质稀释的病人血清；⑤商业质控品，校准品／线性物质；⑥使用生理盐水稀释的样本；⑦稀释缺乏或过度稀释的商业质控品；⑧水溶液；⑨其他溶剂的溶液。
医学决定水平
指在诊断及治疗工作时，对疾病诊断或治疗起关键作用的某一被测成分的浓度，临床上必须采取措施的检测水平。
例〔仅供参考〕：
白细胞计数
参考值〔4～10〕×109/L
决定水平临床意义及措施
×109/L低于此值，病人有高度易感染性，应采取相应的预防性治疗及预防感染措施。
3×109/L低于此值为白细胞减少症，应再作其他试验，如白细胞分类计数、观察外周血涂片等，并应询问用药史。`
11×109/L高于此值为白细胞增多，此时作白细胞分类计数有助于分析病因和分型，如果需要应查找感染源。
30×109/L高于此值，提示可能为白血病，应进展白细胞分类，观察外周血涂片和进展骨髓检查。
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〔1〕不同浓度水平的样本可通过将高浓度样本与低浓度样本进展倍比稀释得到，注意在进展液体吸取时应选择精细度与准确性好的移液装置。制备时应将样本完全混合并防止蒸发或其他使样本变质的情况。每份样本的浓度与体积单位应统一。
〔2〕如果高/低浓度血清的值未知，可将每种血清编码，用编码代表每个血清的相对浓度。对于等浓度间隔样本，可用连续整数〔如1、2、3、4、5〕代表连续样本。进展数据处理时可用样本号代替X值。
〔3〕样本的特殊处理：在无法得到适用的人血清时，需对样本进展一些特殊处理以满足实验要求。这些处理过程包括稀释、参加添加物或透析、热处理等，无论进展何种处理均应以保持基质恒定为根本原那么。在评价报告中应对所使用的稀释液、添加物、溶剂等的材料来源加以注明。
样本稀释液应选用由厂家推荐或经实验室证明可使用的产品，如可采用5%牛血清白蛋白或人白蛋白溶液。
欲提高样本浓度时可在样本中添加分析物纯品。在添加物为溶液状态时，应注意添加液体对样本的稀释作用〔小于10%〕并注明所用溶剂。
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