文档介绍：体外诊断试剂生产企业质量管理体系
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体外诊断试剂质量 管理体系考核实施规定〔试行〕
根据?医疗器械监视管理条例?、?医疗器械生产监视管理方法?和?体外诊断试剂注册管理方法〔试行〕?
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体外诊断试剂质量 管理体系考核文件体系
?体外诊断试剂注册管理方法〔试行〕?
?体外诊断试剂质量管理体系考核实施规
定〔试行〕 ?
?体外诊断试剂生产实施细那么〔试行〕 ?
?体外诊断试剂生产企业质量管理体系考
核评定标准〔试行〕?
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标准构造
本标准共分为十一个局部。考核工程共156项，其中重点工程39项，一般工程117项。
第一局部：组织机构、人员与质量管理职责
第二局部：设施、设备与生产环境控制
第三局部：文件与记录
第四局部：设计控制与验证
第五局部：采购控制
第六局部：生产过程控制
第七局部：检验与质量控制
第八局部：产品销售与客户效劳控制
第九局部：不合格品控制、纠正和预防措施
第十局部：不良事件、质量事故报告制度
第十一局部：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
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判定标准
严重缺陷〔项〕 一般缺陷〔%〕 结果判定
0 ≤25% 通过考核
0 26-47% 限期6个月整改后复核
≤3 ≤25%
≤3 >25% 未通过考核
>3 —
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检查内容
、研发、检验等区域应互相分开
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检查内容
*易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。
生物活性：指来自生物体内的对生命现象具体做法有影响的微量或少量物质，
如有些食物中含多种具有生物活性的化合物，当与机体作用后能引起各种生
物反响，称生物活性物质。
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二、设施、设备与生产环境控制
19*局部或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应当明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应当按符合本细那么及附录A?体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求?。
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二、设施、设备与生产环境控制
*具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进展处理，不应造成传染、污染或泄漏等。
检查要点:有污染性和传染性的物料是否原位处理。〔如阳性血清〕
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二、设施、设备与生产环境控制
*进展危险度二级及以上的病原体操作应配备生物平安柜，空气应进展除菌过滤方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。
病原体的分类〔危险度〕：1-4级〔卫生部公布的?人间传染病原微生物名录?〕如疯牛病、狂犬病毒〔二级〕；甲〔乙、丙〕型肝炎病毒、甲流病毒〔三级〕；小〔大〕鼠白血病毒〔四级〕
生物平安柜：处理危险性微生物时所用的箱型空气净化平安装置。 二级生物平安柜：至少装置一个高效空气过滤器对排气净化，工作空间为经高效过滤器净化的无涡流的单相流空气，正面上部为观察窗，下部为手套箱式操作口，箱内对外界保持负压可确保人体和柜内物品完全隔绝。
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